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遺伝子治療薬開発ベンチャーにて遺伝子治療製品の品質管理マネージャ―候補

求人番号：41075

メーカー（医薬品）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証; ベンチャー企業管理職・マネージャー土日祝休み年間休日120日以上中途入社5割以上転勤なし

担当者コメント：: 風土としては、落ち着いた印象で、フランクに意思疎通ができる環境です。

仕事内容: 中枢神経分野を中心とした難病に対する遺伝子治療製品におけるGMP/GCTP下での品質評価・品質管理業務及びグループのマネジメント業務をお任せします。
※品質管理グループの現場実務に加え、グループ業務の管理や部下の育成などマネジメント業務もお願いします。

【具体的には】
■品質評価・品質管理業務
・医薬品の品質管理に関するGMP/GCTP体制の整備、対応
・試験検査技術の整備
・試験手順書、機器手順書等の制改訂作業
・製造工程・製剤の品質試験
・分析バリデーションの計画立案及び実施
・製造用原材料・資材等の受入試験
・外部委託試験業務
・機器校正・メンテ及び検体の管理
その他、薬事申請資料作成等も担当していただきます。
■グループのマネジメント業務
・部下からの質問に関する対応、部下の育成
・部下への業務の割り振り
・一次評価対応
・部内運営にかかるマネジメント業務

【代表的な使用機器】
pH計、吸光光度計、サーマルサイクラー、プレートリーダー、リアルタイムPCR、HPLC、AUC、ｑPCR、SDS-PAGE、ウェスタンブロッティング、ELISA、細胞アッセイ（ウイルス感染力価など）、発現試験（mRNA、タンパク質）、塩基配列確認

【組織構成】
製造部門（15名位）内の品質管理グループのプレイングマネージャーとしてご活躍頂います。現在スタッフは4名の構成です。
他、製造部門等も含め、幅広い年代の方がいらっしゃいますが、風土としては、落ち着いた印象で、フランクに意思疎通ができる環境です。

【会社ついて】
■パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症（ALS）、アルツハイマー病など、まだ有効な治療法が確立されていない症状において、バイオ医薬品は有効な治療法の可能性を秘めており、世界中から上市を望まれています。
同社は、AAV（アデノ随伴ウイルス）を治療用遺伝子を運ぶベクターとして応用する革新的なアプローチで、最も安全で効率の良い治療法を世界中に普及させることを目指しています。
■幅広いネットワークに基づく豊富なパイプラインが10以上進行しています。

応募資格: 【必須】
・リアルタイムPCR、SDS-PAGE、ELISA、細胞培養、HPLCのいずれか、手順書を見れば実施可能であること
・品質管理業務のなかで分析法バリデーションを主導した経験があること
・何らかのチームマネジメントの経験
・遺伝子治療に対する興味・関心・意欲

【尚可】
・バイオ系製薬企業での品質管理業務経験者
・ウイルス分析経験者

【求める人物像】
・何事にも主体的に取り組む人
・未経験の業務にも積極的に取り組む人