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外資系医薬品製造受託メーカーにて品質管理マネージャ―

求人番号：41041

メーカー（医薬品）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証; 外資系企業語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上中途入社5割以上マイカー通勤可

仕事内容: 外資系医薬品製造受託メーカーにて、品質管理マネージャ―として、包装（1次・2次）工程工場の品質パフォーマンス、規制遵守の業務マネジメントをお任せします。

【具体的には】※以下は業務例です。
■cGMP上の問題、傾向、顧客からの苦情に関する内部調査
■SOP、製造バッチ記録、バリデーションプロトコールおよび報告書、実行バッチ記録を含むGMP文書について、cGMPの遵守と明確性を確認し、承認する。
■データインテグリティプログラムの推進
■他の工場とのプロセス統合と手順の調和
■原材料と完成品のリリースプロセスの推進
■品質シニアマネジメントへの品質問題の伝達とエスカレーション
■環境モニタリングプログラムの推進
■ラベル管理（レビュー、リリース、承認プロセスを含む）
■ラインクリアランス、ルームリリース、工程内検査、受入検査、原材料/製品サンプリングを含む工程内QC活動
■グローバル品質方針・基準およびCSSネットワーク手順の実施
■プロセスの継続的改善、特にサイト逸脱率と再発逸脱率の関数としての改善
■クライアントとの強固な関係、交流、コミュニケーションの維持
■サイトリコール／品質警告プログラム
■施設／設備／プロセス／分析方法／洗浄のバリデーションと適格性確認プログラム推進
■サイトリスク管理
■サイト変更管理／変更管理プログラム推進

※滋賀県甲賀市の治験薬包装・供給サービス拠点（工場）での勤務になります。
同工場は、アジア太平洋地域における治験関連サービスの最新設備を整えており、一次・二次包装機能、治験薬供給FastChain、保管・配送時の幅広い温度設定の選択肢、治験薬の回収・廃棄など広範なサービスを提供しています。

【会社について】
同社は医薬品、バイオ医薬品、細胞・遺伝子治療、健康商品といった分野における先進的なデリバリー技術、開発、製造のグローバル企業です。また、治験薬や医薬品を安定して世界各国に供給する能力を有しています。

応募資格: 【必須】
・化学、工学、製薬の分野で学士号をお持ちの方
・化学、製薬、食品、または関連業界において7年以上の実務経験を有し、かつQA/RA分野において少なくとも5年以上の実務経験を有していること
・国内および国際的な規制に関する cGMP 規則およびガイダンスの知識と適用能力
・QA/QC GMPおよび規制要件の解釈と実施に関する理解
・規制当局の組織と要件に関する理解ある知識
・人材管理、リーダーシップの発揮、人材育成計画の実施経験。
・プロセス、装置、システム、分析方法、洗浄、輸送のバリデーションを含むバリデーションの原則に関する直接的な経験と実務知識。
・ビジネスレベルの英語力