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CRO業界のリーディングカンパニーでの安全性情報管理(CRO)

求人番号:41004

メーカー(医薬品)
研究・開発関連  CRO・CRA・CRC
海外展開土日祝休み年間休日120日以上中途入社5割以上駅から徒歩10分以内
仕事内容
CRO業界のリーディングカンパニーにて安全性情報管理業務全般をお任せします

【具体的には】
・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による海外(英語)安全性情報の一次評価・和訳
・英語訳(CIOMS・Med Watch・Annual report等作成)業務
・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・措置報告・不具合報告書(案)の作成およびSGML化
・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、感染症定期報告書(案)作成
・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等


【会社について】
■創業以来、右肩上がりで成長を続けており、今ではグループ全体で5000名を超えるグローバル企業となり、収益面でも安定した経営基盤を築いています。治験実施計画書の企画から製造販売後調査に至るまで、臨床開発におけるあらゆるニーズに応え、CRO業界随一の規模・実績を誇っています
■業界内でも、オンコロジー領域に強みがあると定評があり、多くのノウハウを持っています。また、再生医療関連にもいち早く進出し、豊富な受託実績があります。
■風通しのよい社風で、ママさんモニター/リーダーも活躍されており、働きやすい環境です。また、教育研修が充実しており、専門知識の習得やスキルアップが可能です。
応募資格
【必須】
・安全性情報管理業務の実務経験があり、国内症例評価、報告の経験がある方。

【尚可】
・管理職等のマネジメント経験がある方。

【求める人物像】
・医薬理科学のバックグラウンドを持つ安全性管理業務経験者。
・プロジェクト推進・提案活動において中核となれる素養のある方。
・海外症例(CIOMS)が理解できる程度の英語力
・医学関連の英文和訳歓迎
・和文英訳経験歓迎
勤務地
大阪府大阪市中央区
想定年収
435~750万円
雇用形態
正社員
その他条件
昇給あり
賞与 年3回
休日
土日祝、フレキシブル休暇(5日)、年末年始(7日)、有給休暇(入社時より、1日・半日・1時間単位で取得可能)、慶弔休暇、創業記念休日、リフレッシュ休暇(勤続10年以降)、ボランティア休暇、産前産後休業、育児休業、介護休業・休暇、裁判員休暇
年間休日125日
福利厚生
健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険 
通勤手当 育児・介護のための時短勤務制度、健保提携施設、ベネフィット・ステーション、クラブ活動、こころの健康相談、財形貯蓄、厚生貸付金、住宅ローン、企業年金(確定給付企業年金)、社外教育支援、ワークスマートデー、在宅勤務制度、お祝い金(勤続10年以降)、副業・兼業の許可など

会社概要

設立年
2014年07月
事業内容
フルアウトソーシングサービスが提供可能なCRO業界のリーディングカンパニーとして多くの企業の臨床試験を支援しています。

●臨床試験支援業務  ●症例登録・進捗管理業務  ●コンサルティング業務(開発戦略の企画立案、治験実施計画の作成と評価、薬事申請支援、標準業務手順書などの作成と運用)●メディカルライティング業務  ●製造販売後の調査・試験支援業務 等

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