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歯科医療機器（クラスⅠ～Ⅲ）の品質保証担当

求人番号：40996

メーカー（医療機器）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証; ベンチャー企業海外展開マネジメント業務なし土日祝休み年間休日120日以上駅から徒歩10分以内

仕事内容: 高度管理医療機器（クラスⅢ）であるホワイトニング材をはじめとする、歯科に関わる様々な医療機器（クラスⅠ～Ⅲ）の品質保証業務をお任せします。
同社のホワイトニング材は、出荷本数ベースの国内シェア率82％を誇り、2023年からは東南アジアを中心に海外輸出も開始しています。
新製品の開発や海外輸出も活発に行っており、さらに市場シェアを拡大していく中で、ユーザーに安全・安心な製品を提供し続けるための重要な役割です。
将来はリーダーとして、品質保証の仕組み構築やマネジメントも行っていただきます。

■GVP省令に基づいた業務
- 不具合情報の収集、安全性評価
- 安全確保措置の立案・実施
- 規制当局への不具合報告
- 手順書の作成と維持管理

■QMS関連業務
- データ分析
- CAPA管理
- 文書・記録管理
- 業者評価
- 校正機器の管理

■医療機器、その他関連機器に関するユーザー（主にFC加盟院）からの問合せ対応
- 問合せ内容の確認・対応
（必要に応じてメーカーに問い合わせ・再発防止措置の立案）

【組織体制】
部長（50代半ば男性）、社員1名（問合せ対応、20代前半）、派遣スタッフ1名（文書管理等担当、女性）

【勤務地】
24年末に川崎市港町に自社工場を新設予定のため、25年以降勤務が変更となる予定です。
（新工場：港町駅から徒歩1分）

【魅力】
・事業拡大に伴いこれから組織を作っていく段階だからこそ自分たちで体制をデザインしていくことができるおもしろさがあります。
・既存の製品だけでなく、新しい製品も積極的に開発していくので、幅広い業務遂行のなかで、自身のスキルアップを向上させることができます。

【同社について】
審美歯科フランチャイズ事業のほか、医療機器、オーラルケア商品の展開も行っています。
高い技術、安全性、付加価値性の高いホワイトニング材や専用照射器等の医療機器を自社で開発・製造・販売まで実施。
今後は、加盟院や国内の一般歯科医院への販売だけではなく、海外にも販路拡大を進めていきます。

応募資格: 【必須】
・医療機器等のGVP業務経験　
・GVP省令の理解

【尚可】
・薬機法・ISO13845の基礎的な知識
・医療機器・医薬品・食品業界の顧客問い合わせ対応経験（顧客とのコミュニケーション）
・医療機器リスクマネジメント経験
・英語でのリーディング、ライティング力（メールでの意思疎通が可能）
（顧客からの問合せについて、海外製造所に状況を確認する場合があります）