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創薬バイオベンチャーにて臨床開発・研究担当者

求人番号：40899

メーカー（医薬品）: 研究・開発関連 CRO・CRA・CRC; ベンチャー企業語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内

仕事内容: マイクロバイオーム創薬開発を目指すバイオベンチャーにて、臨床開発（臨床研究）担当者として業務をお任せします。
※オペレーションより臨床企画よりのところをお任せしたいと考えています。

【具体的には】
■国内／海外臨床開発（臨床研究）業務全般
・中心的役割での部門横断的な開発品プロジェクトチームへの参画とプロジェクトリード・推進，社内ステークホルダー折衝
・開発品の製品プロファイルの策定や開発戦略立案
・臨床試験デザインや臨床開発パッケージの作成
・臨床試験計画書の作成
・国内外の薬事規制との交渉や申請資料作成
・国内外キーオピニオンリーダー（KOL）との関係性構築とDiscussion
■国内外のCROのマネジメント

【組織構成】臨床開発グループ
業務委託社員を含め4～5名
※フルリモートワークが主体で、会議が有るときや必要に応じて、都内（文京区、港区）のオフィスで勤務

【本ポジションの魅力・やりがい】
■FMT（腸内細菌叢移植）という新しいモダリティの医薬品を開発する国内のトップランナーです。前例もなく誰も答えを知らない中で、新しい技術の医薬品を自分たちの手で開発できるという魅力があります。
■ベンチャー企業の経営に直結した業務であり、経営の臨場感を得ながら全員でIPOを目指すことにより起業家精神を養いながらキャリアップすることができます。
■医療機関やアカデミア、創薬研究部門・CMC部門とも密接に連携して開発を進めますので、幅広い分野の知識を習得することができます。
■海外の専門家とのコミュニケーションがありますので、グローバルに活躍するチャンスがあります。

【同社創薬の疾患領域ターゲット】
腸内細菌叢の乱れは、がん、潰瘍性大腸炎、パーキンソン病、アレルギーなど、さまざまな疾患と関連していることが分かってきています。

【トピックス】
■2023年1月　潰瘍性大腸炎を対象とした「抗菌薬併用腸内細菌叢移植療法」が先進医療Bとして承認。
■2024年4月　日本初の腸内細菌叢バンクの運用および、腸内細菌ドナーの募集開始
■2024年6月　AMEDの創薬ベンチャーエコシステム強化事業に採択「潰瘍性大腸炎治療薬の開発」

応募資格: 【必須】
■製薬業界の臨床開発部門での業務経験
■MS OfficeまたはGoogle Workplaceを使ったレポート・資料作成やデータ整理ができる方
■Slack等のチャットツールを使ったコミュニケーションに抵抗がない方
■英語資料を問題なく読めること、英語によるコミュニケーション能力（ビジネス会話レベル）
■大学の先生等とコミュニケーションを円滑に行える方

【尚可】
・医薬品開発のプロジェクトマネジメントプロジェクトリーダー経験
・海外における開発経験
・国内外における薬事業務経験

【求める人物像】
・腸内細菌のテクノロジーに対し高いアンテナと向学心を持てる方
・不確実なことに対して、自ら考えて答えを出せる方
・チームで協力しあい課題解決することに楽しみを持てる方