外資系医薬品コーティング剤メーカーで品質保証スペシャリスト
求人番号:40873
- メーカー(医薬品)
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- 外資系企業海外展開語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上残業月20時間以内中途入社5割以上
- 仕事内容
- 製薬に使われるフィルムコーティングと経口固形製剤技術の開発を行う外資系医薬品コーティング剤メーカーにて以下業務をお任せします。
<具体的には>
■QA Managerのサポート
■出荷判定
■バッチリリース
■品質情報の取り扱い、バリデーション・ベンダー・文書管理
■品質に関する外部監査(当局、顧客など)の手配および対応を主導
■原材料メーカーを含むサプライヤー管理、監査の実施
■年次レビューの準備
■QA Specialist のバックアップとして、以下業務のサポート
・GxP 教育の計画、実行
・品質イベントの管理(逸脱、変更、CAPA、苦情)
・バリデーション計画立案、進捗管理、文書管理、自己点検、教育管理等の品質保証業務(整合性調査、規格書、取り決め書類の作成を含む)など
【配属先情報】
品質保証担当3名
マネージャー1名(50代)、メンバー1名(40代)、派遣スタッフ1名
【同社について】
米国に本社を持つ、医薬品にフィルムコーティング剤および添加物メーカー。
1961年の創業以来、製薬業界におけるフィルムコーティングと経口固形製剤技術の開発で大きな役割を担い、業界をリードしています。
製品の品質、幅広い規制や技術に関するサポートにより世界中でも医薬品サプライヤーとして高く評価されております。
世界25か所にテクニカルサービスラボ、製造施設があり、1,300人以上の有能な従業員を擁し、「選ばれるサプライヤー」として、今後も品質の向上に努めています。
- 応募資格
- 【必須】
■ビジネスレベルの英語力(読み書き・会話)
└社長とのコミュニケーションのほか、グローバルでのミーティング等で使用いたします。
■自動車運転免許第一種(AT限定可)※通勤のため
■上記に加え、以下いずれか
・医薬品の品質保証 、品質管理 、生産技術の実務経験
・FDA CFR、ICH、GMP、ガイドラインなど、医薬品に適用される規制や法律についての知識がある方
【尚可】
■薬剤師免許保有者
- 勤務地
- 静岡県富士宮市
- 勤務時間
- 9:0 ~ 17:30
- 想定年収
- 600~800万円
- 雇用形態
- 正社員
- その他条件
-
昇給あり
賞与 年1回
- 休日
- 土日祝 慶弔休暇 年末年始 夏期休暇 有給休暇15日~(下限日数は、入社直後の付与日数となります)年間休日123日
- 福利厚生
-
健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険
通勤手当 残業手当 通勤手当:自動車通勤可 / 無料駐車場有、退職金制度
会社概要
- 事業内容
- フィルムコーティング剤および医薬品添加物の開発・製造・輸入・販売