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外資系医薬品コーティング剤メーカーで品質保証スペシャリスト

求人番号：40873

メーカー（医薬品）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証; 外資系企業海外展開語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上残業月20時間以内中途入社5割以上

仕事内容: 製薬に使われるフィルムコーティングと経口固形製剤技術の開発を行う外資系医薬品コーティング剤メーカーにて以下業務をお任せします。

＜具体的には＞
■QA Managerのサポート
■出荷判定
■バッチリリース
■品質情報の取り扱い、バリデーション・ベンダー・文書管理
■品質に関する外部監査（当局、顧客など）の手配および対応を主導
■原材料メーカーを含むサプライヤー管理、監査の実施
■年次レビューの準備　　　　　
■QA Specialist のバックアップとして、以下業務のサポート
・GxP 教育の計画、実行
・品質イベントの管理（逸脱、変更、CAPA、苦情）
・バリデーション計画立案、進捗管理、文書管理、自己点検、教育管理等の品質保証業務（整合性調査、規格書、取り決め書類の作成を含む）など

【配属先情報】
品質保証担当3名
マネージャー1名（50代）、メンバー1名（40代）、派遣スタッフ1名

【同社について】
米国に本社を持つ、医薬品にフィルムコーティング剤および添加物メーカー。
1961年の創業以来、製薬業界におけるフィルムコーティングと経口固形製剤技術の開発で大きな役割を担い、業界をリードしています。
製品の品質、幅広い規制や技術に関するサポートにより世界中でも医薬品サプライヤーとして高く評価されております。
世界25か所にテクニカルサービスラボ、製造施設があり、1,300人以上の有能な従業員を擁し、「選ばれるサプライヤー」として、今後も品質の向上に努めています。

応募資格: 【必須】
■ビジネスレベルの英語力（読み書き・会話）
└社長とのコミュニケーションのほか、グローバルでのミーティング等で使用いたします。
■自動車運転免許第一種（AT限定可）※通勤のため
■上記に加え、以下いずれか
・医薬品の品質保証、品質管理、生産技術の実務経験
・FDA CFR、ICH、GMP、ガイドラインなど、医薬品に適用される規制や法律についての知識がある方

【尚可】
■薬剤師免許保有者