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再生医療等製品の開発企業にて再生医療療等製品の製造担当者

求人番号：40863

メーカー（医薬品）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連製造・製造技術; ベンチャー企業土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内

仕事内容: 臍帯由来間葉系細胞を用いた再生医療等製品を開発するベンチャーにて、薬事承認取得および商用製品に求められる品質の製品製造および製品の安定供給体制の確立に向け、製造業務全般をご担当いただきます。

【具体的には】
・製造担当者として、協働先である研究所との連携による、治験製品の製造業務及び自社技術導入
・再生医療等製品の自社製造体制の確立と製造実施
・薬事申請に必要となる工程開発試験の実施
・提携先CMOとの連携による、上市後の商用製品の安定製造・供給体制の確立、および製造・供給管理

【チーム体制】製造部門　3人

【パイプライン】
・造血幹細胞移植後の非感染症肺合併症(NIPCs)→Phase2の評価完了
・造血幹細胞移植後の移植片対宿主病(GVHD)→ phase1の評価完了（医師主導治験）
・その他、新型コロナウイルス感染症に伴う急性呼吸窮迫症候群(ARDS)、自己免疫疾患、間質性肺疾患、サルコペニアなど

【当案件の魅力】
■臍帯を原材料とする世界初の再生医療等製品を世に製造販売するための、最も中心的な役割を果たせるポジションです。
■再生医療のサイエンス、テクノロジーに高い専門性を有する優秀で意欲あふれる当社メンバーとのチーム組成、および製造委託先との連携を通して、間葉系細胞に関する最先端のサイエンス、テクノロジー、法規制に立脚してエキサイティングに仕事ができる環境です。
■スタートアップベンチャーとして、スピード感をもった意思決定、様々な仕組み、プロセス構築を日常的に経験できます。
■具体的なターゲットを定めて株式公開を目指す計画があり、株式上場を通した事業拡大の環境を経験できる可能性があります。

【会社について】
■産科病院からインフォームド・コンセントを経て入手する臍帯を保管・品質管理する「臍帯（へその緒）の資源化」を支援。同時に臍帯由来間葉系細胞を用いた治験を通じて、再生医療等製品として製品化することで、新たな治療の選択肢が必要な患者さんの生きる希望につなげる（コードする）ことがミッションです。

応募資格: 【必須】
■GMPもしくはGCTP下での細胞製品製造経験(再生医療等製品、もしくは特定細胞加工物)を有すること(目安として3年以上)
■細胞（由来、細胞種問わず）の培養経験

【尚可】
■GCTP環境下での業務経験、細胞製品製造経験（再生医療等製品、もしくは特定細胞加工物）
■間葉系細胞の培養経験
■培養経験として3年以上
■細胞製品製造施設/細胞培養加工施設の立ち上げ、または管理経験
■再生医療等製品またはバイオ医薬品におけるCMO/CDMOへの対応経験（技術移転、プロセス開発、バリデーション、製造管理等）

【求める人物像】
■少数精鋭、1人1人の役割が大きいので、コミュニケーションを円滑にとって周囲と協調できる方
■ベンチャー企業で能動的に動ける方