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再生医療等製品の開発企業にて再生医療療等製品の品質管理担当者

求人番号：40860

メーカー（医薬品）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証; ベンチャー企業土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内

仕事内容: 臍帯由来間葉系細胞を用いた再生医療等製品を開発するベンチャーにて品質管理業務をお任せします。

【具体的には】
■品質管理担当者として、協働先である研究機関との連携による、治験用細胞製品の品質管理業務の技術移転
■再生医療等製品の自社品質管理体制の確立とその品質管理業務
■薬事申請に必要となるデータ取得、並びに文書作成業務
■業務提携CMOとの連携による、上市後の商用製品の品質管理体制の確立、および供給者管理　等

【チーム体制】品質部門　3人

【パイプライン】
・造血幹細胞移植後の非感染症肺合併症(NIPCs)→Phase2の評価完了
・造血幹細胞移植後の移植片対宿主病(GVHD)→ phase1の評価完了（医師主導治験）
・その他、新型コロナウイルス感染症に伴う急性呼吸窮迫症候群(ARDS)、自己免疫疾患、間質性肺疾患、サルコペニアなど

【当案件の魅力】
・臍帯を原材料とする世界初の再生医療等製品を世に製造販売するための、最も中心的な役割を果たせるポジションです。
・再生医療のサイエンス、テクノロジーに高い専門性を有する優秀で意欲あふれる当社メンバーとのチーム組成、および製造委託先との連携を通して、間葉系細胞に関する最先端のサイエンス、テクノロジー、法規制に立脚してエキサイティングに仕事ができる環境です。
・スタートアップベンチャーとして、スピード感をもった意思決定、様々な仕組み、プロセス構築を日常的に経験できます。
・具体的なターゲットを定めて株式公開を目指す計画があり、株式上場を通した事業拡大の環境を経験できる可能性があります。

【会社について】
■産科病院からインフォームド・コンセントを経て入手する臍帯を保管・品質管理する「臍帯（へその緒）の資源化」を支援。同時に臍帯由来間葉系細胞を用いた治験を通じて、再生医療等製品として製品化することで、新たな治療の選択肢が必要な患者さんの生きる希望につなげる（コードする）ことがミッションです。

応募資格: 【必須】
・GMPもしくはGCTP環境下での業務経験 (目安として3年以上)
・Real-time PCR、フローサイトメトリー、ELISAなどの分子生物学的試験の経験

【尚可】
・GCTP環境下での業務経験細胞製品の品質管理業務経験(再生医療等製品、もしくは特定細胞加工物)　期間としては目安として3年以上
・日本薬局方に準拠した微生物学的試験(無菌試験、エンドトキシン試験、マイコプラズマ否定試験)の経験
・外部試験機関への試験委託対応経験
・細胞製品製造施設/細胞培養加工施設の管理経験
・PMDA対応経験(施設査察対応、PMDA相談等)
・再生医療等製品またはバイオ医薬品における分析バリデーション実施経験
・CMO/CDMOへの対応経験（技術移転、品質管理等）

【求める人物像】
・少数精鋭、1人1人の役割が大きいので、コミュニケーションを円滑にとって周囲と協調できる方
・ベンチャー企業で能動的に動ける方