外資系第三者認証機関にて体外診断医薬品の認証審査員

メーカー（医療機器）

品質管理・保証、生産・製造技術関連  品質管理・検査・保証

外資系企業語学が活かせる語学力不問土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内

仕事内容

◆体外診断用医医薬品に関する国内外の法規制 (欧州 CEマーキング、日本、米国、カナダ、オーストラリア、ブラジルなど) 及び国際 (地域) 規格への適合性評価 (ISO13485、 EN、 JISなど)、実地審査、技術文書評価をお任せします。
（各国内外工場への出張があります。）

【仕事内容】
■規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書（図面等）および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。
■お客様の工場が海外である場合は海外出張するケースもあります。
確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証取得という流れになります。
■商流理解のための学会等への参加、セミナーの実施
■海外の他拠店メンバーとの積極的な交流
※お客様先に訪問しての業務がメインとなりますので、月の半分位がご出張となります。

【入社後の流れ】
◆入社後に海外のトレーニング受講（年２、３回海外研修あり、期間：2週間～1か月）
◆入社後にまずは、審査員資格を取得していただきますので、入社前には資格等は必要ございません。
◆その後主任検査員取得をもって単独で監査対応が可能になります。
◆ご経歴によりますが、全国どこからでも働けるテレワークを敷いております。社内になじむまでの出社、たまにの出社など自由度高く勤務いただけます。
◆定年60歳、延長雇用65歳ですが、手に職がつくので、長く働くことが可能です。（業務委託等で）

【キャリアパス】
審査員、主任審査員、審査員スキル評価者といったエキスパート職、もしくは他メンバーを束ねる管理職への道も広がっております。

【体外診断薬】
製造業者により体外検査（臨床検査）に使用することを意図された、医薬品であり、試薬、試薬製品、キャリブレータ―、コントロール、用具、キットに加え、機器、装置、設備、検体容器、ソフトウエアまたはシステム等
◆HIV、肝炎、HTLV、梅毒等の感染症 、腫瘍マーカー、遺伝子検査、コンパニオン診断のIVD製品

応募資格

【必須】
・４年以上のIVDに関する設計開発、製造、試験検査などの職務経験。または、IVDのパーツや原料メーカーなど関連業界における経験。または、臨床検査ラボにおける経験
・読み書きを中心とした英語力
・学士、修士または博士の学位 （生物、化学、薬学、医学、農学、獣医学等）

【尚可】
・感染症、遺伝子検査に関する知識、経験
・コンパニオン診断に関する知識、経験
・IVDの臨床開発、臨床評価に関する知識、経験

勤務地

東京都渋谷区

勤務時間

9:00 ～ 18:00

想定年収

600～900万円

雇用形態

正社員

その他条件

賞与 年1回

休日

土日祝 年末年始 慶弔休暇 特別休暇 有給休暇（最大12日）、傷病休暇制度（体調不良の際に使えるもの）、永年勤続休暇　年間休日120日

福利厚生

各種社会保険完備
出張手当、在宅勤務制度、退職金、技術研修、社内公募制度, 通勤手当、

設立年

1993年01月

事業内容

製品安全規格試験・認証業務、ISO9001品質・ISO14001環境マネジメントシステム 認証・登録業務
（電気・電子機器、ヘルスケア・医療機器、産業機器、IT・AV機器、5G関連機器、食品、自動車、鉄道、キャッシュレス決済、エネルギー・プラント機器、化学物質・プロセス、化粧品と幅広い分野に対し、各種試験・認証・監査・マネジメントシステム認証・トレーニングサービスを展開しています。）