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創薬バイオベンチャーでCMC研究マネージャ―候補

求人番号：40708

メーカー（医薬品）: 研究・開発関連製品開発; ベンチャー企業管理職・マネージャー語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり中途入社5割以上駅から徒歩10分以内

仕事内容: 幹細胞エクソソーム医薬品の研究開発を行う先進的バイオベンチャーにて、エクソソーム製剤に関するCMC開発をお任せします。

【具体的には】
■製剤開発
■安定性試験
■規格値設定のための分析法バリデーション
■品質管理
■品質保証
■CRO、CDMOマネージメント
■申請資料作成
■チームマネジメント業務

※ニューモダリティーとして注目が高まるエクソソーム創薬。欧米では既に臨床開発競争が始まっています。日本でも23年１月に治療用エクソソームの品質安全性に対する考え方がPMDAから示され、いよいよグローバルにエクソソーム医薬の実現性が高まってきました。同分野で国内トップを走る当社での挑戦は今後のキャリア価値を大きく向上させます。

【同社について】
創薬・バイオ領域での事業立上げ経験が豊富な創業者がエクソソームの可能性を見い出し、独自研究の後に創業したベンチャーです。大学、研究所との共同研究を経て、高活性、高濃度なエクソソーム製剤を創製するプラットフォーム技術の開発に成功。現在、リードプログラム（肺障害治療薬）が2024年に臨床入り、他複数のパイプライン（慢性腎臓病、自己免疫疾患等）で探索研究を進めています。

【コア技術】
■薬効高いエクソソームを安定的に産生させる細胞活性化技術
■エクソソームの活性を損なうこと無く高収率に精製する技術
■マーカー分子の発現量でエクソソーム製剤の生物学的力価を評価する分析技術

＜エクソソーム創薬の魅力＞
エクソソームは細胞由来の分子（タンパク質やRNA等）が複数の作用点で効果を発揮することから、安全で効果の高いモダリティーとなる可能性があります。更に特定の薬効成分を人工的に搭載したり標的指向性を改変するデザイン自由度が高いことも魅力であり、生体由来の安全性の高いDDS技術として核酸医薬や遺伝子治療の実用化を加速出来る可能性もあります。

応募資格: 【必須】
■工学、薬学、農学、化学、自然科学、または医学分野の大学院卒以上であること
■抗体医薬等のバイオ医薬品におけるCMC業務経験5年以上。
（マネージャ―候補は10年程度以上）
※バイオ医薬品薬事の理解、並びにバイオ医薬品の試験法開発及び規格設定の経験
■英文のマニュアルや論文を読み、プロトコルを書くことのできる英語力
■薬事申請資料作成経験（マネージャー候補は必須要件）

【尚可】
■抗体医薬等のバイオ医薬品の製造経験
■細胞培養の経験
■英語でサイエンスの議論ができる語学力
（マネージャー候補は海外CDMO、コンサルタント及びFDAとの英語でのコミュニケーションが生じます）
■マネジメント経験

【求める人物像】
■新しい価値の創出に挑戦したいという意欲と行動力のある方
■Scienceとデータを重視し、自ら仮説を立てて検証することを楽しめる方
■社内外の関係者とのコミュニケーションが積極的にできる方