治療アプリ開発するヘルステックベンチャーにてプログラム医療機器の臨床開発リーダー

メーカー（医療機器）

研究・開発関連  製品開発

ベンチャー企業土日祝休み年間休日120日以上中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内

仕事内容

生活への支障度の大きい頭痛領域を中心に治療用アプリを開発しているヘルステックベンチャーにて、第一弾となる頭痛領域を中心として複数の領域において臨床研究・臨床試験のマネジメント・薬事申請フォローを行っていただける方を募集しています。

【具体的には】
■臨床試験、治験のデザインとプロトコルの作成
■試験実施計画書や承認申請書類等のメディカルライティング
■医療機関と協力した臨床試験オペレーション
■PMDA相談の準備
■CROとの連携等のオペレーション対応
■薬事担当者と連携した申請の準備・ドキュメント作成

※臨床開発は業務委託を含め4名が従事。今回はリーダー候補として主導的な役割をお任せしたいと思っています。

【同社パイプライン】
■片頭痛治療用アプリの開発（プログラム医療機器）
探索的試験フェーズ。
■頭痛AI診断の開発（慢性頭痛のタイプをAIで診断）
上記片頭痛治療用アプリと頭痛AI診断を組み合わせた展開を検討
■緊張型頭痛治療用アプリの開発（プログラム医療機器）
探索的試験フェーズ。
■PMS（月経前症候群）をターゲットとした治療用アプリの開発

※頭痛やPMSにおいて、個別に異なるトリガーが引き起こす痛みのメカニズムを分析して、行動や考えのパターンを認識し、改善することで症状を軽減できるシステムを構築しています。

【同社アプリのメリット（通院で医師による治療との比較）】
■通院頻度：週1回⇒月1回　■受診時間：1時間⇒5分
■治療場所：通院（対面）⇒どこでも、ひとりで
■提供者：一部専門家⇒幅広い医師が提供可能
■治療技術：ばらつきあり⇒アプリにより技術の均てん化

【企業について】
■代表をはじめ医師を中心としたメンバーで事業展開をしている同社。プログラム医療機器としての薬事承認を見据えて開発している頭痛治療用アプリをはじめ、多方面でのアプリ開発、AI診断開発が進められています。
■昨年シリーズＡでの資金調達も行い、市場からも大きな期待を寄せられている新興ベンチャーです。
■とてもチームワークが良く、お互いに助け合いながら、個々に成長ができる働きやすい風土が醸成されています。

応募資格

【必須】
■医薬品・医療機器などの臨床開発業務経験
■メディカルライティング経験
■臨床研究や治験関連文書作成経験
■試験実施計画書の立案および作成経験
■承認申請書類の作成およびレビュー経験
■PMDA照会事項への回答案作成経験
■新規性の高い治療用アプリ開発への興味

【尚可】
■薬事申請業務の経験
■規制当局との相談・交渉経験
■プログラム医療機器開発への関与経験

勤務地

東京都文京区

想定年収

650～850万円

雇用形態

正社員

その他条件

昇給あり

休日

土日祝、年末年始休暇、有給休暇、慶弔休暇、介護休暇　年間休日120日

福利厚生

健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険
交通費支給

設立年

2021年10月

事業内容

■頭痛治療用アプリの開発
～「頭痛をスマホアプリで治療する」ことで患者様の日常生活の負担を軽減することを目指しています～