製薬メーカーにて医薬品の治験及び承認申請資料等の品質管理担当

メーカー（医薬品）

品質管理・保証、生産・製造技術関連  品質管理・検査・保証

海外展開土日祝休み年間休日120日以上社宅・家賃補助あり中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内

担当者コメント：

後期開発領域特化のプロフェッショナルファーマです

仕事内容

多くの医薬品の開発実績を持つスペシャリティファーマにて、治験及び承認申請資料等の品質管理担当者職の募集です。

【具体的には】
■文書管理システムを利用した品質管理体制の構築
■治験の品質管理担当（SOP維持管理、治験関連文書の点検、QC業務等）
■その他（適合性調査対応等）

【組織構成】研究開発本部・開発企画部
開発企画部長1名・グループリーダー1名、メンバー3名

【会社について】
同社はオーファンドラッグに特化したビジネスモデルで、創業からわずか20年あまりで、オーファンドラッグ指定数、新薬製造販売承認取得数でいずれも国内トップクラスの実績を誇っています。
■シーズありきではなく、ニーズオリエンテッドな医薬品・医療機器の探索力と開発力がある
■導入推進を積極的に行い、後期開発に特化。当企業の開発スピードと承認数の多さを支える理由がここにあります。

応募資格

【必須】
■GCPの知識（ICH-GCPや国内外規制）があり、治験のプロセスに精通されている方
■文書管理システムを利用した品質マネジメントの実務経験がある方
■治験における品質マネジメントの実務経験5年以上

【尚可】
■治験文書の電子化に係る手順書の作成経験者
■治験の品質管理計画書の作成経験者
■英語でのコミュニケーション能力（英語ドキュメントでの対応ができる）
■臨床開発に関するGlobal SOPの維持管理の実務経験者
■治験関連資料のQC業務の実務経験者
■適合性調査等規制当局との対応経験がある方
■治験関連資料のQC業務の実務経験を有する方

勤務地

東京都中央区

勤務時間

9:0 ～ 18:0

想定年収

600～850万円

雇用形態

正社員

その他条件

昇給あり

休日

土日祝　慶弔休暇　年末年始　夏期休暇　有給休暇　リフレッシュ休暇

福利厚生

健康保険　厚生年金　雇用保険　労災保険　
通勤手当　単身赴任手当、扶養手当、住宅手当（条件付き） 社宅制度(転勤/単身赴任の場合) 、リロクラブ(会員制福利厚生サービス)、団体長期障害所得補償保険（GLTD）、確定拠出年金制度、退職一時金、健診補助等

設立年

2003年06月

事業内容

■医薬品の研究開発及び製造販売
■既存の製薬会社が研究開発を手がけないアンメットニーズの医薬品の研究開発
　(オーファンドラッグ、効能外で使用されている医薬品、小児用医薬品等)