大手グローバル医療機器メーカーにてグローバルでの医療機器法規制対応

メーカー（医療機器）

品質管理・保証、生産・製造技術関連  品質管理・検査・保証

上場企業大手企業海外展開語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上転勤なし駅から徒歩10分以内

仕事内容

■医療機器を展開するグローバル市場に対して複雑化する国内外の法規制（医療機器規制・薬事規制など）を調査・把握する機能を強化します。

【具体的には】
■医療機器に関わるグローバル各国の法規制動向の調査・把握(特にEU MDRなどの欧州規制・指令)
■法規制変化(新しい規制導入および既存規制の改訂)を社内に取り込んでいくプロジェクトの推進
■EU MDRの規制遵守の推進、EU MDR認証の範囲拡大および維持継続の推進
■UKの規制遵守の推進、UKCA認証の取得および維持の推進
■本社およびグローバル拠点(工場・販売拠点)のQMS認証(ISO 13485, MDSAP)の取得・維持のマネジメント
■商品事業、商品企画、開発部門、生産部門、海外拠点との日常的な連携
■グローバル各国での許認可取得・製品登録の対応チームとの日常的な連携

【仕事の魅力】
■「健康」という価値提供で社会的課題を解決していく、世の中に役に立つ仕事です。
■従来の事業の枠にとらわれず、自らの意思でチャレンジし、創造性を発揮できます。
■顧客からのフィードバック、それに応える活動を通じて、働きがいを強く実感できます。
■モノづくりには欠かせない「品質保証」のスキル・知識が業務を通じて獲得・強化できます。

【所属】
CS統轄部　許認可部
・グローバルに活躍するタレント集団です。常に新しい事業や業務にチャレンジしています。
・直近のキャリア採用で入社いただき活躍されている方が多数います。
・様々な業務経験を有するメンバーが多数活躍しています(営業、商品開発、技術など)。

【会社について】
同社では、４０年以上の長きに渡って家庭向け血圧計の事業を展開、今では世界１１０ヶ国以上で累計２億台を超える血圧計を使っていただくまでの規模となっています。世界シェアNo.1。
同社では、脳・心血管疾患の発症ゼロ、小児ぜんそく患者の重症化ゼロを目指しています。
１） 脳・心血管疾患の発症ゼロを目指す「循環器事業」
２） 小児ぜんそく患者の重症化ゼロを目指す「呼吸器事業」
３） 薬の力を借りずに痛みの緩和を目指す「ペインマネジメント事業」　
国内外に20を超える拠点を抱えています。

応募資格

【必須】
■欧州医療機器規制の動向調査
■欧州医療機器規制のQMSへの取り込み、または、製品への適用
■語学(英語)：ビジネスで読み書きが出来るレベル

【尚可】
・医療機器企業での就業経験のある方
・医療機器規制および薬事業務のご経験のある方
・品質保証業務またはQMS認証業務のご経験のある方
・医療機器開発のご経験のある方

勤務地

京都府向日市

勤務時間

9:00 ～ 17:30

想定年収

550～850万円

雇用形態

正社員

その他条件

昇給あり
賞与 年2回

休日

土日祝 慶弔休暇 有給休暇 夏季休暇 （7月-9月で９日間以上の連続した休暇を取得）年末年始 　配偶者出産サポート休暇　年間休日125日

福利厚生

各種社会保険完備
残業手当

設立年

2003年07月

事業内容

■大手グローバルヘルスケア系メーカー
・家庭用・医療用健康機器の開発・販売
・健康管理ソフトウェアの開発・販売
・健康増進サービス事業の展開　等

【同社の強み】
家庭用電子血圧計は世界シェアNo.1。世界の高血圧人口はますます増加しており、さらに血圧計のニーズは高まっています。同社製品は、医学界からの信頼、 チャネル基盤、許認可取得ノウハウ等で、高い優位性があります。