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医療機器開発ベンチャーでの医療機器の品質保証・安全管理/責任者候補

求人番号：40215

メーカー（医療機器）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証; 土日祝休み年間休日120日以上転勤なし

仕事内容: 同社はBMI技術を用いて治療が困難な重度麻痺を改善する医療機器の開発を行うベンチャーです。
今後、製品ラインナップの拡充や次世代の医療機器開発に向け、品質保証・安全管理業務を担当いただける方を募集いたします。
将来的に品質保証責任者を担っていただく事を期待します。

＜具体的には＞
■品質マネジメントシステム（QMS）の運営・改善
■製品実現プロセスの運営・改善
■出荷可否判定
■製造委託先管理（供給者評価、製造移管、市販後変更管理、定期調査等）等
■製造販売後安全管理
■苦情処理及び是正予防処置
■不具合報告・回収など
■従業員教育訓練の企画・実施
■QMS/GVP内部監査
■外部監査対応（PMDA・第三者認証監査、業態更新審査等の対応）
■品質会議及びマネジメントレビューに向けた資料作成及び報告

【体制】
品質保証・安全管理業務の担当者2名と協力しながら、業務を進めていただきます。
未経験の業務分野も実務を通じて学んでいただける環境です。

【魅力】
■まずはQMSの運営を中心に、安全管理や薬事といった領域の業務経験も積むことができます。
■重度な脳卒中麻痺患者に対する効果的なリハビリテーション手法はまだ国内で存在しません。
同社の機器は画期的な医療を患者に届けることが可能であり、新しい医療機器市場を作り上げていく事が可能です。

【同社について】
脳の生体信号を読み取り、思考や意図を機器に伝えて操作するBMI技術を応用した機器の製造・販売を行うベンチャー。
同社の医療機器は、BMI技術を用いて脳が従来持つ可塑性を引き出し、重度麻痺の残る患者のリハビリテーションにおいて、手指等の筋力を維持・回復させることを目的としています。
今後は退院後の在宅リハビリ等での利用を見据えた簡易モデルなどの展開も予定しています。

応募資格: 【必須】
■医療機器メーカー（製造業または製造販売業）での品質保証・安全管理業務経験

【尚可】
■製造販売業三役（総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、安全管理責任者）、製造業責任技術者、いずれかの経験
■ISO13485の内部監査員経験または講習修了
■医療機器の開発経験
■薬事申請業務経験
■保険適用希望申請業務経験
■医理工学系のバックグラウンド