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大手グローバル医薬品メーカーで医薬品の臨床開発におけるデータマネージャー

大手グローバル医薬品メーカーで医薬品の臨床開発におけるデータマネージャー

求人番号：39973

メーカー（医薬品）: 研究・開発関連 CRO・CRA・CRC; 上場企業大手企業海外展開語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上転勤なし駅から徒歩10分以内

仕事内容: 大手グローバル医薬品メーカーにて、医薬品の臨床開発におけるCROマネジメントおよびデータ流通プロセスの設計や管理、データマネジメント関連業務全般を担うことができる方を求めています。

【具体的には】
■当社が主導する臨床試験・臨床研究における国内外データマネジメントCROのオーバーサイト
■目的に応じた効果的なCROオーバーサイト手法の検討と実装
■臨床試験・臨床研究におけるeSourceの活用検討と最適なデータマネジメントプロセスの策定
■各種データ標準の管理、検討
■新規データ種の格納プロセス策定
※中期的視点では、適性に応じてデータエンジニアリングを活用したデータ二次利用のためのデータ基盤へのデータ格納/払出しやデータの利活用業務を担っていただきます

【職種の魅力】
■規制・技術革新などの環境変化を的確に捉えながら、適切な意思決定を可能とする効率的なデータの管理を推進することで、臨床試験を最大限に加速し、患者さんに求められる薬をより多く・早く・永続的に届けることに貢献する

【会社について】
■外資系グローバルグループにありながら、東証プライムに上場し、独立性が担保されたユニークな企業統治を行っている大手製薬企業です。がん領域製品と抗体医薬品においては国内トップクラス。売上構成比の約6割は新薬が占めています。
■バイオ医薬品のパイオニアとしても知られ、抗体・中分子等で世界最先端の技術力を有しています。
■がんや関節リウマチ、血友病など、十分に満たされていない医療ニーズの領域において、有効な治療法が確立していない病気の新薬開発にも積極的に行っています。
■デジタルを活用した創薬研究も展開。「中分子×AI」「抗体×AI」「病理解析のデジタル化、定量化」「ロボティクス：次世代ラボオートメーション」への取り組みも進めています。

応募資格: 【必須】
■データマネジャーとして、臨床試験の品質管理計画策定から終了までの経験
■メーカー企業におけるDM実務経験あるいはCRO企業におけるリーダー相当のDM実務経験
■TOEIC800点以上またはそれに準じる英語力
■データインテグリティの概念を理解していること
■関連規制の知識
■RBMの概念を理解していること
■DCTの各手法及び留意点を理解していること
■業務実施に必要なプロジェクトマネジメントスキルを有していること

【尚可】
■業務効率化やデータ管理/活用システム導入等のプロジェクトリード
■所属組織において、標準業務手順書（SOP）作成、ガイドライン新設および周知活動の実施
■CROへ委託したデータマネジメント業務オーバーサイト
■書面調査等申請対応
■業界団体等で行われるタスクフォースへの参加
■論文や学会/シンポジウム/ワークショップの発表で著者・共著者としての貢献
■データエンジニアリング業務（基盤構築、キュレーション、ビジュアライズ, ライフサイクル管理）