バイオ医薬品メーカーでバイオ医薬品の薬事申請/開発CMC担当

メーカー（医薬品）

研究・開発関連  製品開発

語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上残業月20時間以内中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内

仕事内容

海外メーカーのバイオシミラーに関する国内臨床開発及び薬事申請を行っている当社にて、CMC担当者（申請メイン）を募集致します。
※バイオシミラーの開発を行っている同社グループ子会社に在籍出向となります。

【具体的には】
海外メーカーからのIBD領域、骨粗鬆症領域等のバイオシミラー導入に伴い、国内申請に向けた活動を担当します。
■導入品の本邦申請に向けた開発薬事、特にCMC、非臨床の領域の治験に沿った申請書類の作成
■当局との対応

※業務は申請業務メインです。臨床のデータ、統計解析が分かるメンバーもいますので、協力して業務を行っていきます。

【ポジションの魅力】
■同社はバイオシミラーを中心とした医薬品の研究開発を担っており、海外のどの企業の何の製剤を導入するか選定するところから、メーカーとの交渉、国内試験のマネジメントまで一手に担っています。少数精鋭組織となっておりますので、将来的には上記のようなプロセスにも携わるチャンスが十分にあります。

【ポイント】
■同社グループは、ジェネリック医薬品や輸液・透析医薬品、バイオ医薬品（バイオシミラー）、健康食品と様々な剤形、製品を展開しています。
■海外メーカーとバイオシミラーに関する、独占的販売権契約を複数締結しており、これらの国内申請を予定しております。
併せてもう一品種の契約に加え、今年度内を目標に国内で臨床開発を必要とする品種の契約交渉も進めています。

応募資格

【必須】
■医薬品開発のレギュレーションを理解し、以下のご経験がある方
・原薬プロセスの経験、理解
・CMC品質の経験、理解（分析法バリデーション）
・CTD-Q（M3、M2）作成の経験
■読み書きレベルの英語力

【尚可】
■バイオ医薬品の経験

勤務地

東京都中央区

勤務時間

8:20 ～ 17:00

想定年収

700～1,000万円

雇用形態

正社員

その他条件

昇給あり
賞与 年2回

休日

土日祝、有給休暇、夏季休暇、年末年始休暇、慶弔休暇、産前・産後休暇、育児休暇、介護休暇　年間休日120日

福利厚生

各種社会保険完備
通勤手当（上限32000円）、残業手当、資格手当、皆勤手当、役職手当、家族手当、社員預金、社員融資制度、借り上げ社宅制度、社員食堂完備、昼食費用補助、会社団体保険、通信教育補助、営業車プライベート利用、短時間正社員制度、各種部活動、社内イベントあり

設立年

1983年01月

事業内容

■医療用医薬品（ジェネリック医薬品、バイオ医薬品）の製造販売を中心に、健康食品の製造・製造受託も行う企業グループ