医療機器商社で医療機器の薬事

商社（医療機器）

品質管理・保証、生産・製造技術関連  品質管理・検査・保証

語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上転勤なし駅から徒歩10分以内

仕事内容

医療機器商社にて医療機器の薬事関連業務をお任せいたします。

【業務内容」
■医療機器の薬事申請業務全般:
1) 製造販売承認／認証申請、届出
・計画立案・資料取集：海外関連会社からのデータ収集
・管理、各種調整折衝
・PMDA、第三者認証機関 との折衝（照会対応を含む）
2) 承認／認証の維持管理業務 （変更評価管理、定期更新）
3) 保険収載業務（保険適用希望書作成等）4) 安全管理業務(GVP)のサポート
■品質保証関連の業務全般:
1) QMS適合性関連業務
2) 業態の許可管理、更新申請
■添付文書の作成並びに維持管理
■販促物（カタログ等）の内容確認＊対象となる医療機器のクラス：1～3

【組織構成」
薬事責任者 1名
担当者(QAの補助的業務)　1名
※現在部門責任者がQAとRAを兼務で行っています。

【企業について】
・大学病院、総合病院、一般病院、開業医を対象とした、
外科（内視鏡外科手術用医療機器）と歯科（顎顔面外科・矯正用のスクリュー等）で取り扱う
医療機器の輸入販売業務を行っています。
・創業時から売り上げは右肩上がりで、現在も順調に伸びています。
　同じ製品だけではなく新しい製品の上市も増えてきています。

応募資格

【必須】
・医療機器の薬事申請実務経験(薬機法・関連法規等に関する基本的な理解)
・英語スキル(中級以上。海外仕入元とのコミュニケーションがあります)

【尚可】
・総括製造販売責任者の資格要件を満たす方

勤務地

東京都渋谷区

勤務時間

9:00 ～ 17:00

想定年収

500～700万円

雇用形態

正社員

その他条件

昇給あり
賞与 年2回

休日

土日祝　年末年始5日　年間休日122日

福利厚生

健康保険　厚生年金保険　雇用保険　労災保険　
退職金有り、出張手当/確定拠出年金制度（iDeCo+）/被保険者従業員医療保険加入制度 など

設立年

1998年11月

事業内容

●医療機器、歯科材料の輸入販売業務　●新規輸入医療機器・歯科材料に関する市場調査、販路設定、販売戦略の提案等コンサルティングサービス　●歯科医師向けセミナー主催　【納入先】全国の病院や開業医などの医療機関と医療機器販売代理店。