バイオベンチャーで医薬品のCMC製造

メーカー（医薬品）

品質管理・保証、生産・製造技術関連  製造・製造技術

ベンチャー企業マネジメント業務なし土日祝休み年間休日120日以上中途入社5割以上駅から徒歩10分以内

担当者コメント：

新規ミトコンドリア製剤プラットフォームを展開するバイオベンチャーです

仕事内容

画期的なミトコンドリア製剤を開発しているバイオベンチャーにて、CMC製造担当（リーダー職）として活躍頂きます。

【具体的には】
※以下業務より、ご自身の専門領域と、他メンバーとのバランスを考慮して担当業務を調整します。
■原料および製品の輸送方法の検証
■必要に応じて論文などの参考情報収集
■原材料供給者管理
■治験薬GMP/GCTPを念頭に製造手順のSOP作成
■細胞調製施設（GMP/GCTP施設）の維持管理
■細胞調製施設（GMP/GCTP施設）内での製造業務
■細胞調製施設内製造スタッフの管理・指導・教育
■治験開始に向けた当局対応業務（PMDA相談資料、治験製品概要書作成等）
■製造プロセス確立（スケールアップ検討）、工程内管理


【所属部署について】10名
CMC本部長
ー製造マネージャー
　ー製造法開発2名、評価法開発3名、製造1名、品質管理2名

【会社について】
■同社独自技術であるミトコンドリア単離技術プラットフォームをベースとしたミトコンドリア製剤の製法ならびに評価法を確立し、自社主導パイプラインの臨床試験開始に向けた研究開発を進めている先進企業です。ミトコンドリア製剤は、機能不全または損傷した細胞や組織の機能回復や修復に効果があると言われています。現在、大手製薬企業ともミトコンドリア病の共同研究を行っておりますが、脳卒中や心疾患他、多様な疾患領域、多くのアンメットメディカルニーズに対してのソリューションとなることが期待されています。

応募資格

【必須】
■再生医療等製品、又はバイオ医薬品に関連する製造・研究開発業務経験5年以上
■クリーンルームでの作業経験
■細胞の取り扱い
■培養医薬品、再生医療、ワクチン分野の経験
■年齢経験を問わず実務に従事頂くため、実務対応ができる方
■英語力は日常会話レベル要
■リーダー職経験

【尚可】
■プロセス開発、スケールアップ開発、シングルユース製品の取り扱いなどに関連した業務経験
■治験薬、医薬品等の生産技術もしくは製造実務や製造管理の経験を有する方

【求める人物像】
■再生医療やバイオ医薬分野での新しい製品や開発に興味があり、自ら率先して課題を見出しゴール設定が可能な方
■同分野での幅広い経験を求め、自身の専門領域に留まらず目標達成に向けた課題にチャレンジする意欲のある方
■状況を俯瞰的に眺め、必要な変化／対応を関係者と共に柔軟に実践できる方
■社内外の関係者との良好な人間関係やコミュニケーションを意識しチームワークを大事にする方

勤務地

東京都文京区

想定年収

700～900万円

雇用形態

正社員

その他条件

昇給あり

休日

土日祝、年末年始休暇、夏季休暇、有給休暇、慶弔休暇　他

福利厚生

社会保険完備
専門職手当、通勤手当（上限50000円／月）

設立年

2018年12月

事業内容

機能不全・障害が発生した組織・臓器の生体エネルギーを回復する、ミトコンドリア治療の新領域を開拓する前臨床ステージのバイオ製薬企業です。
ミトコンドリアは、私たちの体のエネルギーを作り出す「細胞内の発電所」です。ルカ・サイエンスは、革新的なミトコンドリア製剤を製造、保存、送達するプラットフォーム技術を用い、幅広い疾患領域において、これまで有効な治療法がなかったアンメットメディカルニーズに対する治療薬の研究開発を進めます。