東証プライム上場大手医療機器メーカーで医療機器・医薬品のQMS業務

メーカー（医療機器）

品質管理・保証、生産・製造技術関連  品質管理・検査・保証

上場企業大手企業海外展開語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上社宅・家賃補助あり育児・介護休暇あり中途入社5割以上駅から徒歩10分以内

仕事内容

東証プライム大手産業機器・医療機器メーカーにて医療機器、医薬品のQMS業務全般をお任せします。

【具体的には】
透析装置、消耗品等、当社が扱う医療機器、医薬品のQMS業務全般
■海外規制に対応したQMSの運用及び他部門への指導
■海外当局、PMDA、都道府県、第三者認証機関の監査対応
■海外工場のQMS適合性調査
■内部監査員として設計、製造部署の内部監査
■SOP 改訂・文書管理業務
■臨床研究（社内倫理審査委員会）及び臨床試験（社内治験審査委員会、実施部門サポート）に関わる業務

ご経験に応じて下記業務もお任せいたします。
・組織全体に係る品質マネジメントシステムの維持管理業務対応
・PMDA、都道府県、第三者認証機関の監査対応


【同社について】
■同社は『いのち』と『環境』を原点として、ものづくりを行っています。
例えば、血液透析治療に必要とされる人工腎臓装置は、国内のみならず世界の患者の『いのち』を守っています。
また、近年、クリーンエネルギーとして注目されている天然ガスの輸送や、発電所が安全に、そして正確に稼動するための手助けとして、ポンプや水質調整装置等が活躍し、『環境』に貢献している目に見えないですが生活を支えるものづくりを行っています。この他、炭素繊維強化プラスチック（CFRP）を用いた航空機部品など、幅広い産業分野で貢献している企業です。

応募資格

【必須】
■QSR査察の対応経験等がある方
■英語力（ビジネスレベル）

【尚可】
■医療機器の品質保証経験
■安全規格への対応経験
■海外当局の査察対応
■設計経験、技術的な話ができる

勤務地

東京都渋谷区

勤務時間

8:50 ～ 17:30

想定年収

500～750万円

雇用形態

正社員

その他条件

昇給あり

休日

土日祝 有給休暇 夏季休暇 年末年始 産休・育休 慶弔休暇 メモリアル休暇 創立記念日 年間休日123日

福利厚生

各種社会保険完備
住宅手当 家族手当 退職金制度 寮社宅 寒冷地手当 社員持株会 社内貸付金 オートローン 財形貯蓄 外部施設多数利用可 クラブ活動 他

設立年

1950年03月

事業内容

東証プライム上場精密機器メーカー。人工腎臓はトップシェア

■特殊ポンプなど産業プロセス用流体機器の製造および販売
■メディカル事業；血液透析装置、ダイアライザー、透析用血液回路セット、人工腎臓透析用剤、人工膵臓(血糖管理装置)などの製造および販売、腹膜透析関連製品の販売
■ 火力・原子力発電所向け水質調整装置などの製造および販売　等