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体外診断薬の輸入製造販売商社で検査・試薬キットの商品開発/マネージャー候補

求人番号：38728

メーカー（医薬品）: 研究・開発関連製品開発; 語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり残業月20時間以内中途入社5割以上駅から徒歩10分以内

仕事内容: 体外診断薬用医薬品の輸入・製造・販売企業にて、既に社内で着手している検査キット／試薬キットの開発案件のリードをお任せします。

【具体的には】
■新規開発品の提案および開発業務の遂行
■課の取り纏め
■課員の育成および他部署との折衝
■開発案件に関わる契約、予算の管理
■新規測定系の企画、計画、実行

＜製品開発プロセス＞
（1）シーズン探索、有用性予備調査
（2）設計開発の立案
（3）設計(input／output)
（4）開発(測定系の樹立～プロトタイプ)
（5）製造移管
（6）検証
（7）バリデーション
（8）最終製品決定

※商品企画部として（1）～（8）の仕事全般に関わり、研究開発課の主な業務範囲は（4）と（5）になります。

■配属部署：商品企画部　研究開発課
研究開発課は5名で構成されております。
マネージャー：1名、チームリーダー：2名　スタッフ：1名　派遣社員：1名

■同社の製品：
甲状腺、糖尿病、神経免疫疾患の診断薬等を取り扱っています。自己免疫疾患の測定キットはそれぞれ高い市場シェアを誇ります（重症筋無力症、視神経脊髄炎、抗NMDA受容体脳炎等の神経免疫疾患関連製品、糖尿病製品、甲状腺関連製品）。

【ここがポイント】
■業績好調で、大手企業の参入障壁の高いニッチマーケットでシェアを獲得しており、経営も安定。
■甲状腺の検査キットのシェアがトップクラス、神経免疫疾患や1型糖尿病に関してはほぼ市場独占のため、製品力に強みがあります。海外でも高い評価を得ています。
■会社への提案を歓迎する等、自律性の高い方には働き甲斐のある環境です。

応募資格: 【必須】
■生化学に対する深い知識を有していること。内分泌・自己抗体検査に係る知識があるとより好ましい。
■与えられた情報からその市場特性を理解し、目的の測定系を計画し遂行できる企画力と実行力
■大学や研究機関など外部施設との交渉、折衝力のある方
■マネージメント経験のある方
■英語のプロトコールが理解できる、英語の論文を読み理解できるレベル

【尚可】
■体外診断薬の研究開発や製造、設計開発、品質評価の経験、特許出願、ISMS等内部監査経験