東証プライム上場医療機器メーカーで医療機器の薬事業務/課長職

メーカー（医療機器）

品質管理・保証、生産・製造技術関連  品質管理・検査・保証

上場企業大手企業海外展開管理職・マネージャー語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上育児・介護休暇ありフレックスタイムあり残業月20時間以内

担当者コメント：

充実した福利厚生の元で長く働く方も多い環境で、将来的には海外キャリアにもチャレンジできます

仕事内容

東証プライム上場医療機器メーカーにて、医療機器の薬事業務をお任せいたします。

【具体的には】
薬事・臨床開発部の業務分掌の一部を担う薬事課の責任者として、
業務の計画・実行に責任を持って遂行いただきます。
また、薬事課の長として、課員のピープルマネジメントに責任を持って遂行いただきます。
・各国薬事申請に関連する医療機器法規制判断の、課としての最終判断（薬事戦略立案含む）
・各国薬事申請計画のマネジメントとリソース調整（国を限定せずに世界各国）
・薬事申請書類、薬事関連の協定書、その他関連文書のレビュー及び、
　外部への提出・提示可能であるかの判断の実施。

【製品】
薬事対象製品は主に眼科分野の診断機器となります。
・診断機器：眼底カメラ、3次元眼底像撮影装置（3D OCT）、マルチファンクショントポグラフィー
※その他、眼科用検査機器・診察機器・手術機器等をラインナップしています
※検査・診断機器はタッチパネルによる簡単操作でフルオート撮影が可能な機器をラインアップ。眼科のみならず健診施設での活躍の場を広げています。
　同社の主力製品である３次元眼底像撮影装置や眼底カメラといったモダリティから得られる画像を、
　ソフトウェア的にAI等の技術も活用して解析することで、高度な診断性能や診断自動化の実用化が研究開発されてきています。

【求人の魅力】
◆東証プライム上場／医食住×IoT・AIビジネスでグローバル展開する大手企業からの募集です。
国産光学機器のパイオニアとして事業を発展させ、海外M&Aにより従来の強みであるモノづくりをベースに
IoT, AI を活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換し、現在はグローバルで事業を加速・推進している同社。
今回はその創業事業である眼科向けの医療機器分野からの募集です。
充実した福利厚生の元で長く働く方も多い環境で、将来的には海外キャリアにもチャレンジできます。

応募資格

【必須】
・Globalな薬事申請業務経験（自分で薬事申請書を作成し当局とのやり取りを経て、
　薬事認可を複数件取得したことがある）※最低10件以上
・法規制関連のPJリーダー経験が複数回ある。（PJの規模：構成メンバー10名程度）
・医療機器薬事業務経験10年以上

【尚可】
・ビジネスレベルの英語力をお持ちの方は歓迎

勤務地

東京都板橋区（在宅勤務制度：有／試用期間後から週1回まで使用可能）

勤務時間

8:30 ～ 17:15

想定年収

1,000～1,200万円

雇用形態

正社員

その他条件

昇給あり
賞与 年2回

休日

土日祝、GW・夏季・年末年始、創立記念日（9月1日）慶弔、私傷病、リフレッシュ、有給・半日有給制度、育児休業制度（最長2年）子供の看護休暇（最大5日）介護休業制度（最長1年）介護短時間勤務制度、年間休日128日　等

福利厚生

各種社会保険完備
残業手当、通勤手当、家族手当、住宅手当、財形貯蓄、貸付金、社員持ち株会・共済会、企業年金基金、退職金制度、社員食堂（勤務地により）、会員制リゾート施設、各種研修制度、社内FA制度、通信教育講座受講費の一部を会社負担　等

設立年

1932年09月

事業内容

医療機器メーカー