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東証プライム上場大手医療機器メーカーで医療機器の品質保証

求人番号：38025

メーカー（医療機器）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証; 上場企業大手企業土日祝休み年間休日120日以上

仕事内容: 東証プライム上場大手医療機器メーカーにて市販後品質不具合の解決推進、行政当局対応をお任せします。

【具体的には】
同社医療機器製品についての品質保証業務全般。市場からの報告を適切に理解し、問題解決に向けてグローバル規模の提案やそのリードをします。
※海外の経験豊富な品質保証マネジメントの指示のもと、社内のさまざまな部署をリードして問題解決を推進します。

■市販後品質不具合の解決推進
・国内工場、国内設計部門と連携し、品質問題に関連したリコール等の措置判断のためのHHA(HHE)作成
・Globalリコール等措置実施のための顧客レター及びFAQ作成・配信、現地社員との連携
・国内自主回収実施主管部門との連携

■行政当局対応
各国行政からのリコール等措置や医療事故報告に関連した問合せ回答の作成・取りまとめ

【勤務地】グローバル本社（東京都八王子市）
働く場所は在宅・新宿サテライトオフィス・八王子事業所・シェアオフィス（社外）なども可能です。

【入社後のキャリア】
■同社が製造販売する内視鏡関連製品全てを担当する機会があります。
■将来は品質保証部門のスペシャリスト、または職制としてマネジメントへ進むなど、多くの可能性を視野に入れられます。

【職務の魅力】
■グローバル規模での決定・実行プロセスに携わっていただけます。
■国内に工場、設計、品質に関する各関係部門がありますので、担当業務が品質改善に繋がっていることをダイレクトに実感していただけます。
■グローバル化に伴い英語を活用した業務（メール、会議、Global SOPとの連携）の利用頻度は非常に高いです。
■海外品質保証マネジメントとコミュニケーション機会もあり、グローバルキャリア形成に繋げていただけます。

【同社について】
■医療用の光学機器や科学事業の分野で、内視鏡、顕微鏡などの光学機器、電子機器を製造・販売している東証プライム上場企業。年率5％以上の売上高成長率を維持し、内視鏡事業では、注力治療領域である消化器科、泌尿器科、呼吸器科において、リーディングポジションを維持しています。また、リユース製品だけでなく、シングルユースの製品も積極的に開発しており、国内外で新規プロダクトリリースも積極的に行っていきます。

応募資格: 【必須】
■医療機器業界または医薬品業界での品質保証部門でのご経験5年程度ある方
■リーディング・ライティングでの英語力のある方

【尚可】
■英語でのプレゼンテーション能力・経験を有する方
■医療機器分野で品質保証部門での経験を有する方
└品質改善（CAPA、Process改善等）のご経験のある方
└不具合・回収対応のご経験のある方
└回収判断を行うにあたりリスク評価を行う書類（HHA（Health Hazard Assessment）やHHE（Health Hazard Evaluation））を読んだことがある方
└QMS関連業務(手順書作成、内部・供給者監査等)のご経験がある方
■医療機器分野の品質法規制に関する知識を有し、監査や査察の受審経験を有する方
■医療機器分野のご経験者に関しては、必須スキルのいずれかの条件を満たせばポテンシャルで検討も可能