東証プライム上場の医療機器メーカーで医療機器のソフトウェア品質保証/整形外科領域

メーカー（医療機器）

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上場企業大手企業海外展開土日祝休み年間休日120日以上育児・介護休暇あり駅から徒歩10分以内

仕事内容

■東証プライム上場の整形外科領域国内医療機器メーカーにて新規医療機器（SaMD＝Software as a Medical Device）のソフトウェア開発プロジェクトの品質保証メンバーを募集！
～新製品開発のプロジェクトチームが始動。既存の枠組みを超えた、新しいチャレンジができます！～
※他業界からのご応募歓迎！
入社後に医療機器品質保証業務担当のための知識を事前トレーニング及びOJTで習得頂きます。

【具体的には】
新規医療機器ソフトウェア開発プロジェクトに品質保証メンバーとして関わります。
■整形外科系医療機器のソフトウェア製品の試験担当
（試験計画立案、ツール準備もしくはTDDでコード確認、試験実施、結果まとめ、関連ドキュメント［手順書、プロトコル、試験報告書］作成など）
■リスク管理活動リード
■ユーザビリティ―試験リード
■薬機法下における品質保証・品質管理業務の中でも、ソフトウェア開発・保守に関わる業務の計画、遂行、報告、管理
■関連するISO13485の基でのQMS業務
（手順書など標準整備活動）

【担当製品例】手術用ナビゲーションシステムなど、整形外科領域のデジタルソリューションの開発

【組織構成】
今回は、新規医療機器開発プロジェクトチームの立ち上げメンバーとして所属。

【会社について】
■もともとは医療機器商社としてスタートした同社ですが、2012年から日米共同開発した自社新製品を市場に投入したのを皮切りに、現在は、骨接合材料分野における自社開発製品の販売の伸長、自社開発製品を軸にした人工関節分野の製品拡充など自社開発製品が8割を超え、整形領域のメーカーとしてのポジショニングを確実なものとしています。
■米国での販売の伸長及び、将来的なアジア地域での事業展開に向けた布石など、グローバル展開も積極的に進めています。
■育休取得後の復帰率は100％。厚生労働省のえるぼし認定3つ星取得や、福利厚生では、遺族補償制度という生命保険を全額会社負担、財形貯蓄の金利補助があるなど、働きやすく従業員に長期的に活躍いただく環境を整えております。

応募資格

【必須】
■システム開発の流れを熟知している方
（要件定義→基本設計→詳細設計→実装（コーディング）→単体テスト→結合テスト→システムテストなど）
■ソフトウェアでの開発・品質保証に関わる経験のある方

※入社後に医療機器品質保証業務担当のための知識を事前トレーニング及びOJTで習得頂きます。

【尚可】
■整形外科領域における、薬事/品質保証/品質管理/安全管理業務経験
■薬機法及び通知等に精通
■ソフトウェア試験ツールを用いた経験
■自動化経験・単体テスト、結合テスト、総合テストまでの一貫した業務経験

勤務地

東京都新宿区

勤務時間

8:45 ～ 17:30

想定年収

580～800万円

雇用形態

正社員

その他条件

昇給あり
賞与 年2回

休日

土日祝、年末年始休暇、夏期休暇、有給休暇、慶弔休暇、産前産後休暇、育児休暇、年間休日125日

福利厚生

健康保険　厚生年金　雇用保険　労災保険　
通勤手当、残業手当、退職金制度、財形貯蓄制度、従業員持株制度、遺族補償保険制度、リゾートソリューション提携（全国有名リゾート利用可能）

設立年

1973年05月

事業内容

■東証プライム上場・医療機器の開発製造及び輸入販売
■全国主要病院及び医師への医療商品の紹介