東証プライム上場医療機器メーカーで整形外科領域の医療機器の薬事リーダ―

メーカー（医療機器）

品質管理・保証、生産・製造技術関連  品質管理・検査・保証

上場企業大手企業海外展開土日祝休み年間休日120日以上育児・介護休暇あり駅から徒歩10分以内

担当者コメント：

自社開発製品が8割強です

仕事内容

■東証プライム上場の整形外科領域国内医療機器メーカーにて薬事リーダー候補（将来のマネージャ―を想定）を募集しています。

【具体的には】
整形領域の医療機器の薬事申請全般
■薬事申請業務（承認申請/認証申請/一変/軽変）
■PMDA照会への回答書作成、PMDAとの折衝、および厚労省への保険適用対応
■製品開発に係る試験デザイン等の構築
■製造元(海外、国内)とのコミュニケーション
■部署マネジメント

【製品群】※自社開発製品が8割強
☆骨接合材料：スクリュー、プレート、髄内釘
☆人工関節：人工股関節、人工膝関節
☆脊椎固定器具
☆人工骨　等

【組織構成】
薬事部は、薬事部長以下、薬事品質保証課（9～10名）、安全管理課（5～6名）に分かれており、総勢で16名くらいの組織です。今回はその中での薬事品質保証課のリーダーとしての採用予定。

【会社について】
■もともとは医療機器商社としてスタートした同社ですが、2012年から日米共同開発した自社新製品を市場に投入したのを皮切りに、現在は、骨接合材料分野における自社開発製品の販売の伸長、自社開発製品を軸にした人工関節分野の製品拡充など自社開発製品が8割を超え、整形領域のメーカーとしてのポジショニングを確実なものとしています。
■米国での販売の伸長及び、将来的なアジア地域での事業展開に向けた布石など、グローバル展開も積極的に進めています。
■育休取得後の復帰率は100％。厚生労働省のえるぼし認定3つ星取得や、福利厚生では、遺族補償制度という生命保険を全額会社負担、財形貯蓄の金利補助があるなど、働きやすく従業員に長期的に活躍いただく環境を整えております。

応募資格

【必須】
■医療機器の薬事申請業務経験（class3歓迎）
■PMDA照会対応
■理数系(理学・工学・薬学・生物学・農学)大学卒
■英語力（読み書きレベル以上、及び流暢でなくてもよいので、oralでコミュニケーションが取れる）

【尚可】
■臨床試験成績、あるいは臨床評価報告書を用いた申請経験
■整形外科領域における、薬事/品質保証/安全管理業務の経験
■薬機法及び通知等に精通

勤務地

東京都新宿区

勤務時間

8:45 ～ 17:30

想定年収

600～800万円

雇用形態

正社員

その他条件

昇給あり
賞与 年2回

休日

土日祝、年末年始休暇、夏期休暇、有給休暇、慶弔休暇、産前産後休暇、育児休暇、年間休日125日

福利厚生

健康保険　厚生年金　雇用保険　労災保険　
通勤手当、残業手当、退職金制度、財形貯蓄制度、従業員持株制度、遺族補償保険制度、リゾートソリューション提携（全国有名リゾート利用可能）

設立年

1973年05月

事業内容

■東証プライム上場・医療機器の開発製造及び輸入販売
■全国主要病院及び医師への医療商品の紹介