医療機器商社で医療機器の品質保証/安全管理責任者候補

商社（医療機器）

品質管理・保証、生産・製造技術関連  品質管理・検査・保証

海外展開マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上育児・介護休暇ありフレックスタイムあり

仕事内容

品質保証部の将来の安全管理責任者として、以下幅広く業務をお任せいたします。

【具体的に】
・GVP省令に基づいた業務対応及び管理
・安全管理に関する手順書の制定、改訂、維持
・医療機器に関する安全性情報および問題の収集、検討、評価
・安全措置の立案と実施、不具合報告
・製造販売後安全管製品に関する安全性の評価、検討、提案
・製造販売後安全管理業務に関する行政及び顧客対応
・添付文書作成、管理、公開に関する業務
・出荷判定
・その他品質保証部業務
※ドイツとアメリカの優良な人工関節メーカーより販売権を取得し、新規立ち上げとして動いていただきます。
　現在の売上比率は国内製品（Spine）：海外製品（機器）が9:1で今後は海外製品比率を上げるべくの施策となります
※競合他社：ジンマーバイオメット、J＆J
※将来的な部門統括、総括、安責など三役をお任せしていく方針です
※基本出社となります

■組織
薬事・品質保証部　5名
QA：3名
RA：2名

応募資格

【必須】
・医療機器の品質保証経験
└クラスや分野問わず
・意思疎通が可能なレベルの英語力
└海外メーカー担当とのオンライン会議などあります

【尚可】
・ビジネスレベルの英語力
・管理職としてのマネジメント経験をお持ちの方

勤務地

東京都大田区

勤務時間

9:00 ～ 17:00

想定年収

500～1,100万円

雇用形態

正社員

その他条件

昇給あり
賞与 年2回

休日

土日祝、夏季休暇5日、年末年始7日、年間休日127日

福利厚生

社会保険完備
退職金制度（3年の在籍規定あり）、保養所、TOEIC制度

設立年

1953年09月

事業内容

整形外科に特化した医療機器輸入販売及び製造販売
人工関節、Spine（骨を留めるボルト）など