大手グローバル製薬メーカーで薬制薬事担当者

メーカー（医薬品）

品質管理・保証、生産・製造技術関連  品質管理・検査・保証

上場企業大手企業海外展開語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上駅から徒歩10分以内

仕事内容

大手グローバル医薬品メーカーにて、薬制薬事関連業務をお任せします。

【具体的には】
■許可等業者の法令遵守体制の維持・管理（手順書作成・運用、会議体事務局、GQP/GVP部門との連携等）
■国内および海外子会社における製品リスク（回収、偽造医薬品等）への対応
■医薬品（再生医療等製品等新規モダリティ含む）及び医療機器の開発・上市に向けた薬事規制に関連する調査、社内連携のリード
■社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務
■海外での医薬品販売承認維持のための薬制業務及びプロジェクトマネジメント業務
■国内外の規制当局との授受文書の管理業務
■国内及び海外当局等から発出される各種薬事規制の収集・分析・社内への適用推進業務
■GMP/QMS/GCTP適合性調査（承認前調査/定期調査）、外国製造業者認定の維持・管理業務
■製造委託先への製造・試験法に関する調査等（承認書と製造実態の整合性に係る年次点検、日局改正対応状況の確認等）

【職種の魅力】
■当社の主軸である医薬品のみならず、医療機器、再生医療等製品のライフサイクル全般における様々な薬制薬事対応業務の必要性が増しています。国内外の多くのステークホルダーと協働しながら薬制薬事業務を広く経験することができるチャレンジングな職種です。

【会社について】
■外資系グローバルグループにありながら、東証プライムに上場し、独立性が担保されたユニークな企業統治を行っている大手製薬企業です。がん領域製品と抗体医薬品においては国内トップクラス。売上構成比の約6割は新薬が占めています。
■バイオ医薬品のパイオニアとしても知られ、抗体・中分子等で世界最先端の技術力を有しています。
■がんや関節リウマチ、血友病など、十分に満たされていない医療ニーズの領域において、有効な治療法が確立していない病気の新薬開発にも積極的に行っています。
■デジタルを活用した創薬研究も展開。「中分子×AI」「抗体×AI」「病理解析のデジタル化、定量化」「ロボティクス：次世代ラボオートメーション」への取り組みも進めています。

応募資格

【必須】
■製薬業界での経験、薬学/理工系大学卒以上
■製薬業、医療機器業における薬制・薬事業務の経験
■薬機法全般に関する体系的知識
■国内における新薬・一変申請、GMP/QMS関連規制に関する知識
■海外との交信を行う英語力

【尚可】
■海外における医薬品の承認申請の経験
■製造または品質管理等の経験
■プロジェクトリードまたはマネジメントスキル

勤務地

東京都中央区

勤務時間

8:45 ～ 17:30

想定年収

700～1,200万円

雇用形態

正社員

その他条件

昇給あり
賞与 年2回

休日

土日祝　慶弔休暇　年末年始休暇　夏期休暇　有給休暇（初年度18日、最高23日まで）　出産休暇　フレックス休日（年間4日）　ゴールデンウィーク休暇　ステップアップ休暇　ボランティア休暇　年間休日125日

福利厚生

健康保険　厚生年金　雇用保険　労災保険　
通勤手当、住宅手当、厚生年金基金、退職金制度、住宅貸付金、一般貸付金、財形貯蓄、社員持株会、福利厚生施設利用　等

設立年

1943年03月

事業内容

■東証プライム上場大手製薬企業。特に抗体医薬を中心としたバイオ医薬品領域では国内トップクラス。