ベンチャー医療機器メーカーで手術AI開発におけるQMS担当

メーカー（医療機器）

品質管理・保証、生産・製造技術関連  品質管理・検査・保証

ベンチャー企業語学力不問土日祝休み年間休日120日以上中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内

仕事内容

プログラム医療機器の開発、販売をしている同社にて、ソフトウェア開発部門と薬事品質部門との連携を促進して、QMSに定められた開発設計文書作成・管理を進めていただきます。

【具体的業務内容】
・品質マネジメントシステムの運用と改善
・QMSマニュアル、手順書の作成及び改訂
・フィードバックに基づき開発職と連携しての医療機器の品質改良（是正処置、苦情処理等）
・医療機器製品の国際標準規格の適合（ISO14971、IEC62304）への理解
・サイバーセキュリティへの理解
※フルタイム、リモートワーク等含めて働き方の部分に関しては柔軟に相談可能です
※同社は手術支援人工知能（AI）プログラム医療機器（SaMD）を開発しています
　現在、多くの研究機関と非臨床における共同研究を実施しております

【ポジションの魅力】
・「SaMD/AIの開発」については、規制当局と相談を重ねながら開拓していく領域です。
この領域のパイオニアとして経験を積み、希少なネクストキャリアを築くことができます。
・SaMD開発経験者をはじめ、医師や各分野でトップレベルの知識やスキルを持ったメンバーが在籍しており、
異なる分野の知識を取り入れられる刺激的な環境があり、新しい価値を生み出すために協力しています。
・裁量が大きくご自身の考えが担当製品の開発の方向性にダイレクトに影響を与えます。

【企業について】
・同社はリアルタイムに医師を支援する外科医療AIシステムを開発しています。
体内の様々な構造物を開発するAIですが、読み込ませるデータ（教師データ）には、
医療知見に基づく膨大な情報をインプットしていく必要があるため、
医師に限らず手術室内で手技に関心をお持ちの看護師や臨床工学士の方に
この開発プロセスにご参画いただくたいと考えております。
現在世界初のＡＩシステムの開発を進めており、非常に社会的インパクトのある業務となります。

応募資格

【必須】
・医療機器メーカーでの品質保証、品質管理のご経験

【尚可】
・ソフトウェア医療機器の開発経験
・IEC62304の理解・自社開発品の品質保証業務
・開発/薬事品質部門と連携した開発設計文書作成・管理
・新規領域のプログラム医療機器について、前例に囚われずに自ら学び、道を切り開く力
・下記に関する経験や知識
　-　プログラム医療機器
　-　薬事申請書作成
　-　機械学習や画像処理
　-　画像診断

勤務地

東京都港区

勤務時間

9:30 ～ 18:30

想定年収

700～1,000万円

雇用形態

正社員

その他条件

昇給あり

休日

土日・年末年始・法定休日（GW含む）年間休日122日

福利厚生

社会保険完備
交通費、ベビーシッター券

設立年

2020年05月

事業内容

◆東京都アクセラレータープログラムにも選出された優秀ベンチャー企業。
AI、画像認識を用いた、外科手術における医師サポートのプログラム医療機器「Eureka」を製造、販売しています。

ロボティクスやバイオイメージングといった異なる技術との融合を実現し、手術テクノロジーのさらなる進化に貢献する。未来の手術室の風景も描き出し、外科医療の更なる進化を実現することを目指しています。