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国内医療機器メーカーにて外科向け医療用ロボットの品質保証/課長

求人番号：36951

メーカー（医療機器）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証; 海外展開管理職・マネージャー語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内

仕事内容: 日本発の最先端医療用手術ロボットの品質保証業務（QMSの運営・維持）をお任せします。
課長職としてメンバー2名の管理も行いながら業務を推進いただく事を期待いたします。

＜具体的には＞
・ISO13485:2016をはじめとする医療機器の製造販売における適用法規制・規格要求事項に基づいた全社品質マネジメントシステムの運営維持および継続的改善
・内部品質監査の計画立案、実施、及び不適合等のフォローアップ
・マネジメントレビューの実施 (事務局として運営する。)
・品質マネジメントシステム委員会の運営 (事務局として運営する。）
・国内外の規制当局や認証機関による査察・審査への対応
・文書管理プロセスの運用及び改善

【製品について】
外科向け医療用ロボット

【配属先情報】
品質保証部品質システム課
└部長（40代後半男性）-課長（今回のポジション）-メンバー2名（30代、50代女性）

【就業環境】
風通しの良い社風。トライアンドエラーを奨励。他ではできないことを同社では挑戦することができます。

【同社魅力】
同社は国産初の医療用ロボットの開発を目指し、東証プライム上場メーカー2社の出資により2013年に設立をしました。
先行する海外製品に比べ安価で小型なロボットを開発し、2020年に製造販売承認を取得。
泌尿器や婦人科領域では既に導入実績があり、今後も領域を増やし、日本でのシェアを獲得する計画です。
器用さを好む日本でシェアを獲得することができれば、欧米諸国のシェア獲得も可能なため、昨年(販売2年目)13億円を売上げましたが、2030年度には1000億円を目標に事業成長予定。
まだ立ち上げフェーズの同社で一緒に成長いただける方からの応募お待ちしております！

応募資格: 【必須】
・医療機器メーカーにおけるQMSの維持管理、運営経験
・ピープルマネジメントの経験 (3名以上)
・日常会話レベル以上の英語力(リモート会議での議論、メールのやり取りなどができるレベル、目安TOEIC700点以上)

【尚可】
・欧州医療機器規則への適合のためのQMSの構築、改善活動の経験
・滅菌医療機器に適用される法規制・規格要求事項の知識
・監査、または監査員として、GCP省令に基づく監査の実施経験
・マネジメントレビューを事務局として運営した経験(資料作成・収集、アウトプット指示の取り纏めを含む議事録作成）