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製薬メーカーで薬事・品質保証シニアスタッフ

求人番号：36453

メーカー（医薬品）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証; マネジメント業務なし土日祝休み年間休日120日以上転勤なし駅から徒歩10分以内

仕事内容: ◆プロバイオティクス（乳酸菌・酪酸菌（らくさんきん）・糖化菌（とうかきん）の三菌を使用した整腸剤「ビオスリー」）に関する研究開発力に強みを持つ製薬企業にて、薬事・品質保証業務を担当いただきます。

【具体的には】
■医薬品のGMP、GQP、GVP 関連業務
■薬事承認・認証申請資料作成、手順書改定
■開発への積極的な関与、及び申請データとしての適切性の確認
※入社後、薬事業務・品質保証業務・安全管理業務に幅広く携わっていただきます。

【組織構成】
信頼性保証部（社長直轄）は薬事課、品質保証課、安全管理課から構成されています。当社製品等の「安全性」の確保と「品質」の向上に努める活動を支援する部署です。国内外の薬事承認の維持、規制当局対応に関わる業務を行う一方で、製造販売する製品の品質に関する安全管理及び品質管理を実施しています。

【同社について】
医薬品から食品まで幅広い分野で応用が可能な菌株を保有。独自の培養技術により菌株の育種／保存を行っております。培養から製剤化までの工程を医薬品などの品質管理基準に基づいて、国内でも最高レベルの清浄環境で製造。特に乳酸菌、酪酸菌、糖化菌から構成される菌を配合した同社の整腸剤は、よく知られています。
菌の培養から製剤化まで、一貫した品質重視の生産体制のもと、お客様へ製品をお届けしています。