大手グローバル製薬メーカーでの薬事リーダー

メーカー（医薬品）

品質管理・保証、生産・製造技術関連  品質管理・検査・保証

上場企業大手企業海外展開語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上駅から徒歩10分以内

仕事内容

大手グローバル医薬品メーカーにて薬事リーダーを募集します。

【具体的には】
がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発において：
■開発～市販後における薬事戦略の立案および当局折衝（PMDA/MHLW/FDA/EMA/China/Taiwan/Korea）を行う。
■機能横断（CMC、非臨床、臨床、安全性）のメンバーで構成される申請・審査対応チームを統括し、国内申請・審査対応計画の立案・実行を行う。
■グローバルregulatory leader及び海外子会社と連携、協働する。

【職種の魅力】
■開発品目数が多いことから数多く実務経験が可能。加えて、教育・研修に関しても積極的な機会提供がある。

【会社について】
■外資系グローバルグループにありながら、東証プライムに上場し、独立性が担保されたユニークな企業統治を行っている大手製薬企業です。がん領域製品と抗体医薬品においては国内トップクラス。売上構成比の約6割は新薬が占めています。
■バイオ医薬品のパイオニアとしても知られ、抗体・中分子等で世界最先端の技術力を有しています。
■がんや関節リウマチ、血友病など、十分に満たされていない医療ニーズの領域において、有効な治療法が確立していない病気の新薬開発にも積極的に行っています。
■デジタルを活用した創薬研究も展開。「中分子×AI」「抗体×AI」「病理解析のデジタル化、定量化」「ロボティクス：次世代ラボオートメーション」への取り組みも進めています。

応募資格

【必須】
■5年以上の薬事経験
■TOEIC 730点以上の英語力
■国内の薬事規制、ガイドライン（ICHガイドライン含）に関する知識
■機能横断のチームでのプロジェクト経験
■海外薬事対応経験（欧米またはアジア主要国の当局相談/IND/CTA等）があれば尚望ましい

【求める人物像】
■状況を多面的に分析・評価し、薬事課題・問題点を抽出、解決策やリスク対応策を立案する問題解決力のある方
■多様なプロジェクトメンバーと関係を構築しチームを運営する能力のある方
■科学的議論をベースとした交渉力のある方

勤務地

東京都中央区

勤務時間

8:45 ～ 17:30

想定年収

800～1,200万円

雇用形態

正社員

その他条件

昇給あり
賞与 年2回

休日

土日祝　慶弔休暇　年末年始休暇　夏期休暇　有給休暇（初年度18日、最高23日まで）　出産休暇　フレックス休日（年間4日）　
ゴールデンウィーク休暇　ステップアップ休暇　ボランティア休暇　年間休日125日

福利厚生

健康保険　厚生年金　雇用保険　労災保険　
通勤手当、住宅手当、厚生年金基金、退職金制度、住宅貸付金、一般貸付金、財形貯蓄、社員持株会、福利厚生施設利用　等

設立年

1943年03月

事業内容

■東証プライム上場大手製薬企業。特に抗体医薬を中心としたバイオ医薬品領域では国内トップクラス。