大手グローバル製薬企業で医薬品の薬制薬事担当者

メーカー（医薬品）

品質管理・保証、生産・製造技術関連  品質管理・検査・保証

上場企業大手企業海外展開語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上駅から徒歩10分以内

仕事内容

大手グローバル医薬品メーカーにて薬制薬事業務担当者を募集します。

【具体的には】
■GMP／QMS／GCTP適合性調査（承認前調査/定期調査）
■外国製造業者認定の維持・管理
■委託先への製造・試験法に関する調査（承認書と製造実態の整合性に係る年次点検、日局改正対応状況の確認、等）


【職種の魅力】
■医薬品、医療機器、再生医療等製品の承認申請が計画されていますので、承認前調査を通じて数多くの新製品上市を経験することができます

【会社について】
■外資系グローバルグループにありながら、東証プライムに上場し、独立性が担保されたユニークな企業統治を行っている大手製薬企業です。がん領域製品と抗体医薬品においては国内トップクラス。売上構成比の約6割は新薬が占めています。
■バイオ医薬品のパイオニアとしても知られ、抗体・中分子等で世界最先端の技術力を有しています。
■がんや関節リウマチ、血友病など、十分に満たされていない医療ニーズの領域において、有効な治療法が確立していない病気の新薬開発にも積極的に行っています。
■デジタルを活用した創薬研究も展開。「中分子×AI」「抗体×AI」「病理解析のデジタル化、定量化」「ロボティクス：次世代ラボオートメーション」への取り組みも進めています。

応募資格

【必須】
■製薬業界での経験、薬学／理工系大学卒以上
■GMP適合性調査の経験（承認前調査／定期調査）
■海外との交信を行うビジネス英語力
■薬機法全般に関する体系的知識
■国内における新薬・一変申請、日本薬局方、GMP関連規制に関する知識

【尚可】
■医薬品の承認申請、製造または品質試験等の経験
■外国製造業者認定に係る業務経験
■日本薬局方改正対応の経験
■輸出用医薬品製造届の作成経験

勤務地

東京都中央区

勤務時間

8:45 ～ 17:30

想定年収

600～1,000万円

雇用形態

正社員

その他条件

昇給あり
賞与 年2回

休日

土日祝　慶弔休暇　年末年始休暇　夏期休暇　有給休暇（初年度18日、最高23日まで）　出産休暇　フレックス休日（年間4日）　
ゴールデンウィーク休暇　ステップアップ休暇　ボランティア休暇　年間休日125日

福利厚生

健康保険　厚生年金　雇用保険　労災保険　
通勤手当、住宅手当、厚生年金基金、退職金制度、住宅貸付金、一般貸付金、財形貯蓄、社員持株会、福利厚生施設利用　等

設立年

1943年03月

事業内容

■東証プライム上場大手製薬企業。特に抗体医薬を中心としたバイオ医薬品領域では国内トップクラス。