大手グローバル医薬品メーカーで医薬品のQA/監査担当者

メーカー（医薬品）

品質管理・保証、生産・製造技術関連  品質管理・検査・保証

上場企業大手企業海外展開語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上駅から徒歩10分以内

仕事内容

大手グローバル医薬品メーカーにてファーマコビジランス(PV）QA／監査担当者を募集します。

【具体的には】
■国内外のPV監査（社内のシステム監査、ベンダー監査、ライセンスパートナー監査等）
■国内外のPV査察対応
■海外関連会社（中外グループ会社）QA/監査担当者との協働

【職種の魅力】
■様々なQA業務担当者とのコラボレーションを通じて幅広いQA業務への理解が深まり、監査に生かすことができる
■同じ組織でPV領域とGCP領域のQA活動を実施しているため、GxP俯瞰的な高い視座に立った活動ができる
■グローバルなフィールドで活動することにより、先進的な欧米の薬事規制対応力を向上させることができる
■社内外・国内外の顧客やステークホルダーとの協働により、広いネットワーキングやコミュニケーション力を強化できる

【会社について】
■外資系グローバルグループにありながら、東証プライムに上場し、独立性が担保されたユニークな企業統治を行っている大手製薬企業です。がん領域製品と抗体医薬品においては国内トップクラス。売上構成比の約6割は新薬が占めています。
■バイオ医薬品のパイオニアとしても知られ、抗体・中分子等で世界最先端の技術力を有しています。
■がんや関節リウマチ、血友病など、十分に満たされていない医療ニーズの領域において、有効な治療法が確立していない病気の新薬開発にも積極的に行っています。
■デジタルを活用した創薬研究も展開。「中分子×AI」「抗体×AI」「病理解析のデジタル化、定量化」「ロボティクス：次世代ラボオートメーション」への取り組みも進めています。

応募資格

【必須】
■PV QA／監査の経験2年以上
■リスク分析およびQA／監査のストラテジー・計画立案経験
■TOEIC 730点以上/CEFR B2以上または同等のビジネス英語スキル
■Lead Auditor（またはCo-auditor）を実施できるスキル（CAPA構築支援含む）
■QMS改善・CAPA構築を支援できるスキル・知識

【尚可】
■海外PV規制（EMA／MHRA／FDA）に関する知識があれば尚可

勤務地

東京都中央区

勤務時間

8:45 ～ 17:30

想定年収

800～1,200万円

雇用形態

正社員

その他条件

昇給あり
賞与 年2回

休日

土日祝　慶弔休暇　年末年始休暇　夏期休暇　有給休暇（初年度18日、最高23日まで）　出産休暇　フレックス休日（年間4日）　
ゴールデンウィーク休暇　ステップアップ休暇　ボランティア休暇　年間休日125日

福利厚生

健康保険　厚生年金　雇用保険　労災保険　
通勤手当、住宅手当、厚生年金基金、退職金制度、住宅貸付金、一般貸付金、財形貯蓄、社員持株会、福利厚生施設利用　等

設立年

1943年03月

事業内容

■東証プライム上場大手製薬企業。特に抗体医薬を中心としたバイオ医薬品領域では国内トップクラス。