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東証プライム上場企業グループ／バイオ医薬品CDMOでの品質保証

求人番号：35474

メーカー（医薬品）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証; 語学力不問土日祝休み年間休日120日以上中途入社5割以上マイカー通勤可

仕事内容: 抗体医薬品の製造受託を行う大手企業グループにて、バイオ医薬品製造における品質管理業務をお任せします。

【具体的には】※以下業務一例です。ご経験に合わせて複数の業務をお任せします。
■医薬品原材料供給業者への監査に関わる調査・書類作成
■設備点検校正業者への監査に関わる調査・書類作成
■外部委託業者への監査に関わる調査・書類作成
■医薬品品質システムに関わる手順書等の改訂作業
■作成された医薬品品質システムに関わる手順書等の照査
■製造記録及び試験記録等の照査
■作成された計画書，報告書の照査
■教育訓練の受講，教育訓練の実施
■医薬品品質システム運用（変更管理，逸脱管理，是正措置・予防措置等）の補助
■使用する執務室・更衣室の清掃・衛生管理　等

【所属】品質保証部　品質保証課
品質保証部門は現在13名の陣容で、品質保証業務（4名）、品質管理業務（9名）を課で分担して対応しています。

【会社について】
東証プライム上場企業グループのバイオ医薬品受託製造企業。抗体医薬品をはじめとするバイオ医薬品は、従来の低分子医薬品では治療が難しい疾患にも優れた効果が期待でき、近年、研究開発が活発となり生産量も伸びています。日米欧３極に対応した製造設備で、国内の大手製薬企業からの引き合いも多く、盤石の体制を敷いています。

応募資格: 【必須】
※以下業務経験のいずれかをお持ちの方
（ご経験によってポテンシャル層～リーダー層まで幅広く検討しますので、全ての経験がなくても応募可能です）

■医薬品GMP，ISO9001，HACCP等，規格・規範に関する知識を有する方
■工場での手順書を使用した製造業務，品質管理業務の実務経験を有する方
■品質リスクマネジメントに関する知識を有する方
■英文（技術資料等）が読める方