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東証プライム上場企業グループ／バイオ医薬品CDMOでの品質管理

求人番号：35472

メーカー（医薬品）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証; 語学力不問土日祝休み年間休日120日以上中途入社5割以上マイカー通勤可

仕事内容: 抗体医薬品の製造受託を行う大手企業グループにて、バイオ医薬品製造における品質管理業務をお任せします。

【具体的には】※以下業務一例です。ご経験に合わせて複数の業務をお任せします。
■管理手順を含む標準操作手順書（SOP）等の作成
■医薬品原材料の受入試験
（日本薬局方一般試験法による試験等）
■医薬品製造における工程管理試験
■医薬品の製品出荷試験
（HPLC法, キャピラリ電気泳動，ELISA，リアルタイムPCR，細胞ベースアッセイ等）
■医薬品の安定性試験
（HPLC法, キャピラリ電気泳動，ELISA，リアルタイムPCR等）
■医薬品製造所における環境モニタリング
（空中浮遊微粒子，空中浮遊微生物，表面付着菌の測定）
■医薬品製造所における製薬用水の管理
（導電率，TOC, 微生物限度試験，エンドトキシン）
■各種試験における分析法の構築，試験方法の確立及び検証
（バリデーション）
■試験計画書，試験報告書の作成
■試験記録等の作成
■他のスタッフが作成した試験記録等の点検
■教育訓練の受講，教育訓練の実施
■GMP管理記録書類（変更管理，逸脱管理等，OOS）の作成
■試験検査室の清掃・衛生管理　等

【所属】品質保証部　品質管理課
品質保証部門は現在13名の陣容で、品質管理業務（9名）、品質保証業務（4名）を課で分担して対応しています。

【会社について】
東証プライム上場企業グループのバイオ医薬品受託製造企業。抗体医薬品をはじめとするバイオ医薬品は、従来の低分子医薬品では治療が難しい疾患にも優れた効果が期待でき、近年、研究開発が活発となり生産量も伸びています。日米欧３極に対応した製造設備で、国内の大手製薬企業からの引き合いも多く、盤石の体制を敷いています。

応募資格: 【必須】
※以下業務経験のいずれかをお持ちの方
（ご経験によってポテンシャル層～リーダー層まで幅広く検討しますので、全ての経験がなくても応募可能です）

■品質管理業務（原材料試験や製品試験）の実務経験
■管理手順を含む標準操作手順書（SOP）等の作成経験
■分析化学及び生化学（主としてタンパク質の分析）に関する基礎知識のある方
■キャピラリ電気泳動装置、HPLC等の分析機器の操作又は管理（点検等）に関する知識のある方
■医薬品GMP管理に関する経験
■微生物（細菌，真菌）の取扱いが可能な方
■細胞培養（動物細胞など）経験
■英文（技術資料等）が読める方