「食品」「化粧品」「バイオ・ヘルスケア」業界専門の転職エージェント

この求人にエントリー

フォームで入力: 無料求人エントリー

履歴書・職務経歴書を お持ちの方: 無料簡単エントリー

創薬ベンチャーにてCMC開発

求人番号：34908

メーカー（医薬品）: 研究・開発関連基礎・応用研究・分析; 急募ベンチャー企業海外展開管理職・マネージャー語学が活かせる海外出張あり土日祝休み年間休日120日以上社宅・家賃補助あり育児・介護休暇ありフレックスタイムあり残業月20時間以内中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内

仕事内容: ◇製剤プロセス（CMC開発関連）の課題解決に努めていただきます。

【具体的には】
■プロジェクト進捗管理
■チームメンバーのマネジメント
■試験責任者として計画書、報告書、資料の精査およびレビュー
■外部関係者との折衝
◆合成プロセスに関してはもう1名の方が見ていただけます。

ーーー以下CMC関連業務抜粋ーーー
■製造プロセス確立（スケールアップ検討）、工程内管理
■品質試験方法、規格の確立、試験方法バリデーション、品質試験の外部委託先とのやりとり
■製剤処方検討、原料および製品の輸送方法の検証
■保存安定性試験、試験データ取得、それに伴う試験計画書と評価方法立案、報告書作成
■必要に応じて論文などの参考情報収集
■作用機序解明のための特性解析
■薬事規制への対応（生物由来原材料基準、工程由来不純物の安全性評価など）
■治験薬GMP/GCTPを念頭に製造手順のSOP作成
■原材料供給者管理
■治験開始に向けた当局対応業務（PMDA相談資料、治験製品概要書作成等）など
■非臨床安全性業務：動物試験（一般毒性、造腫瘍性試験など）、またin vitro試験に関して、信頼性基準やGLP試験での実施のため外部試験委託先とのやりとり、計画書、報告書作成
ーーーーーー
【部署】
臨床開発部：計 7 名 (30代～50代のメンバーにて構成)
(※業務上の語学は英語がメイン、社内業務対応は日本語となります)

【同社の特徴】
☆細胞内の情報伝達をつかさどる「キナーゼ」と呼ばれる酵素を中心とした創薬の研究開発を行っていることが大きな特徴であり、国内では唯一の企業となります。
☆大手製薬企業との共同研究・開発及び事業化に関する契約を締結しており、今後も積極的に共同研究を進めていく予定です。
☆直近外資大手にライセンスアウトしており、業績賞与も直近4年出ております。