ベンチャー医療機器メーカーで手術AI開発におけるQMS担当
求人番号：37305
- メーカー（医療機器）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- ベンチャー企業語学力不問土日祝休み年間休日120日以上中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- プログラム医療機器の開発、販売をしている同社にて、ソフトウェア開発部門と薬事品質部門との連携を促進して、QMSに定められた開発設計文書作成・管理を進めていただきます。
【具体的業務内容】
・品質マネジメントシステムの運用と改善
・QMSマニュアル、手順書の作成及び改訂
・フィードバックに基づき開発職...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 700～1,000万円
AIソリューション企業でAI医療機器の薬事マネージャー
求人番号：33183
- メーカー（医療機器）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- 上場企業管理職・マネージャー語学力不問土日祝休み年間休日120日以上中途入社5割以上駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 人工知能（AI）技術を活用したビッグデータ解析による最先端ソリューションを展開する企業にて、新規AI医療機器のスタートアップにあたり、業許可を取るための薬事業務を担当するポジションです！
【具体的には】
■業許可申請業務（製造業、製造販売業）
■薬事戦略の立案と実行
■各種申請業務管理（さきがけ、オー...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 1,000～1,500万円
次世代がんスクリーニング検査機器開発ベンチャーで医療機器開発
求人番号：34825
- メーカー（医療機器）
- 研究・開発関連 製品開発
- ベンチャー企業土日祝休み年間休日120日以上中途入社5割以上駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- がんスクリーニング機器の医療機器適用を目指すベンチャー企業にて、自社医療機器の開発プロジェクトをリード頂くポジションです。
【具体的には】
■自社医療機器の開発、プロジェクト進捗管理
■大学病院や医療機関との臨床研究及びアレンジメント
【同社の装置】
■細胞分取装置（次世代型セルソーター＝レアセ...
- 勤務地
- 東京都/茨城県
- 年収
- 600～800万円
医療機器ベンチャーでAI医療機器の品質管理実務責任者
求人番号：35412
- メーカー（医療機器）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- ベンチャー企業海外展開マネジメント業務なし語学が活かせる語学力不問海外出張あり転勤なし
- 担当者コメント：
- 途上国向け世界初になりうる胎児向けの医療機器ベンチャーです。
- 仕事内容
- ◆仕事内容
AI医療機器の薬事申請の責任者として実務もお願いします。
世間的な省庁との窓口は代表の笠井様が対応いただくので、実務担当として動いていただきます。
具体的に・・・
・弊社プロダクトの薬事申請準備
・QMSに基づく品質管理体制整備
・薬事法に基づいた開発方針へのアドバイス及び社内人材の育...
- 勤務地
- 千葉県
- 年収
- 500～900万円
東証プライム上場の医療機器メーカーで整形外科領域の医療機器の薬事マネージャ―
求人番号：37929
- メーカー（医療機器）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- 上場企業大手企業海外展開土日祝休み年間休日120日以上育児・介護休暇あり駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- ■東証プライム上場の整形外科領域国内医療機器メーカーにて薬事マネージャ―候補（将来の部長を想定）を募集しています。
【具体的には】
整形領域の医療機器の薬事申請全般
■薬事申請業務（承認申請/認証申請/一変/軽変）
■PMDA照会への回答書作成、PMDAとの折衝、および厚労省への保険適用対応
■製品開発に係る...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 820～1,000万円
医療機器メーカーでの医療機器薬事スタッフクラスⅢ
求人番号：36534
- メーカー（医療機器）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり中途入社5割以上
- 担当者コメント：
- 美容医療業界では高い知名度を誇る会社です
- 仕事内容
- ■当社で臨床試験を実施し、安全性・医学的根拠が認められた医療機器について、薬事申請を行っていただきます。
当社では医療用レーザー機器、紫外線治療器、マイクロ波メスなど、皮膚科・形成外科・美容外科領域で使用される医療機器を中心にラインナップしています。美容医療業界では高い知名度を誇る会社です。
◆...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 500～800万円
ヘルスケア系ベンチャー企業で手術AI開発におけるプロダクトマネージャー
求人番号：37273
- メーカー（医療機器）
- 広報・宣伝・マーケティング・商品企画関連 マーケティング
- ベンチャー企業管理職・マネージャー語学力不問土日祝休み年間休日120日以上中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 医師、教師データチーム、エンジニアと連携しながら、エンジニアリングスキルまたはプロジェクトマネジメントスキルを活かし、手術支援AIの製品開発・改良をお任せいたします。
【業務内容】
■製品改良の実施・エンジニアチームとの連携
・教師データを基にAI推論、手術支援システムの改善等を実施する（エンジニア...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 600～800万円
医療機器商社での薬事申請担当
求人番号：36759
- メーカー（医療機器）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- 土日祝休み年間休日120日以上育児・介護休暇あり残業月20時間以内駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 入社後は、ご経験やスキルに応じて、医療機器の薬事申請業務を担当いただきます。
【具体的には】
1）医療機器等の薬事申請（承認、認証、届出）と維持管理に関する業務
※申請方針の検討・立案／資料の収集（海外製造元とのコレポン）／申請書作成／照会対応
2）QMS適合性検査、各種監査への対応
3）自社及びメー...
- 勤務地
- 年収
- 400～700万円
東証プライム上場大手医療機器メーカーで薬事/ESD機器関連製品各国法規制＆申請対応
求人番号：37351
- メーカー（医療機器）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- 上場企業語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上転勤なし駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 東証プライム上場大手医療機器メーカーにて内視鏡および関連製品の日本、中国、米国を除く製品登録業務をお任せします。
【具体的には】
■アジア、韓国を中心とするオリンパス製品登録
■米国、ドイツHQとのRA関連のコミュニケーション
■各国販売拠点のRA関係者とのコミュニケーション
【入社後のキャリア】
■...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 610～800万円
医療機器メーカーにて医療療機器のQMS及び薬事
求人番号：37401
- メーカー（医療機器）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- ベンチャー企業マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上育児・介護休暇ありフレックスタイムあり中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内
- 担当者コメント：
- 将来的に海外薬事に携わるチャンスもございます
- 仕事内容
- 手術支援ロボット、眼科領域機器などをはじめ様々な製品の品質管理、品質保証、薬事申請をお任せします。
【具体的には】
・医療機器の品質管理業務全般
・ISO13485準拠対応
・薬事申請担当者および安全管理担当者との連携及びサポート
（国内だけでなく海外展開対応も含みます）
【募集背景】
第二次創業期...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 600～850万円
大学発医療ロボットのリーディングカンパニーで手術用ロボットのプロダクトマネージャー
求人番号：37403
- メーカー（医療機器）
- 研究・開発関連 製品開発
- ベンチャー企業マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上育児・介護休暇ありフレックスタイムあり中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 手術支援ロボット、眼科領域機器などをはじめ様々な製品を開発している同社にてプロダクトマネージャー業務をお任せいたします。
【具体的には】
・国内外の技術シーズ、医療ニーズの探索
・医療ニーズを満たす製品仕様の決定および開発プロジェクトのマネジメント
・医学的有効性を示すエビデンスを構築する研究...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 500～700万円
医療機器商社で医療機器の品質保証/安全管理責任者候補
求人番号：37831
- 商社（医療機器）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- 海外展開マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上育児・介護休暇ありフレックスタイムあり
- 仕事内容
- 品質保証部の将来の安全管理責任者として、以下幅広く業務をお任せいたします。
【具体的に】
・GVP省令に基づいた業務対応及び管理
・安全管理に関する手順書の制定、改訂、維持
・医療機器に関する安全性情報および問題の収集、検討、評価
・安全措置の立案と実施、不具合報告
・製造販売後安全管製品に関する...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 500～1,100万円
家庭用医療機器メーカーでクラスⅡの医療機器の国内外薬事申請
求人番号：37886
- メーカー（医療機器）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- 大手企業海外展開語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上マイカー通勤可
- 仕事内容
- 情報機器製品、健康機器製品を製造販売している当社において、下記のような薬事関連業務をご担当いただきます。
■業務内容：
・医療機器の国内外薬事申請、法令対応
└海外出張等も発生いたします
・ISO13485維持管理
・医療機器の薬事申請に伴う技術文書作成
・社外医療機器関連委員会の対応等
【担当製品...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 500～800万円
東証プライム上場の医療機器メーカーで医療機器のソフトウェア品質保証/整形外科領域
求人番号：37935
- メーカー（医療機器）
- IT関連 IT
- 上場企業大手企業海外展開土日祝休み年間休日120日以上育児・介護休暇あり駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- ■東証プライム上場の整形外科領域国内医療機器メーカーにて新規医療機器（SaMD＝Software as a Medical Device）のソフトウェア開発プロジェクトの品質保証メンバーを募集！
～新製品開発のプロジェクトチームが始動。既存の枠組みを超えた、新しいチャレンジができます！～
※他業界からのご応募歓迎！
入社後に医療...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 580～800万円
ヘルスケア系ベンチャー企業で手術AI開発における非臨床性能試験担当
求人番号：37306
- メーカー（医療機器）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- ベンチャー企業語学力不問土日祝休み年間休日120日以上中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- プログラム医療機器の開発、販売をしている同社にて、非臨床性能試験をはじめとする薬事関連業務をお任せいたします。
【具体的業務内容】
・非臨床の共同研究契約書締結、倫理審査の対応、行政対応
・非臨床性能評価のマネジメント
※今後、より本格化する共同研究や適応領域の拡大に向けた性能評価試験実施のため...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 600～700万円
東証プライム上場医療機器メーカーで医療機器の臨床開発/課長職
求人番号：38588
- メーカー（医療機器）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- 上場企業大手企業海外展開管理職・マネージャー語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上育児・介護休暇ありフレックスタイムあり残業月20時間以内
- 担当者コメント：
- 充実した福利厚生の元で長く働く方も多い環境で、将来的には海外キャリアにもチャレンジできます
- 仕事内容
- 東証プライム上場企業にて、医療機器の臨床開発業務をお任せいたします。
【具体的には】
薬事・臨床開発部の業務分掌の一部を担う臨床開発課の責任者として、
メンバーのマネジメントおよび下記業務の計画実行を担って頂きます。
・医療機器申請判断（治験必要性判断、臨床評価改定必要性判断）
・臨床試験の...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 1,000～1,200万円
東証プライム上場医療機器メーカーで医療機器・体外診断薬等の品質保証・薬事
求人番号：38721
- メーカー（医療機器）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- 上場企業大手企業語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上育児・介護休暇あり残業月20時間以内駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 精密コーティング技術をベースにバイオ医薬品領域のシングルユース（医療機器）製品を手掛けている東証プライム上場メーカーにて医療機器・体外診断薬等の品質保証業務、薬事申請業務全般をお任せします。
【具体的には】
■品質保証・薬事関連業務
-薬事申請書類の作成
-当局対応をコンサルタントと共に実施
-QMS...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 510～990万円
人口靭帯の開発を目指す再生医療ベンチャー企業で医療機器の研究開発
求人番号：38825
- メーカー（医療機器）
- 研究・開発関連 製品開発
- ベンチャー企業マネジメント業務なし語学力不問土日祝休み年間休日120日以上転勤なし駅から徒歩10分以内
- 担当者コメント：
- 国内外への展開を進める中での人員強化の採用です
- 仕事内容
- 脱細胞化した動物組織を原料とする人工靱帯の開発を行う同社にて、製品研究、試作製造等の開発を行って頂きます。
＜具体的には＞
■生体組織を用いた医療機器開発における製品研究、製造方法研究（製造機器の開発を含む）、試作品の開発
…動物組織の脱細胞化処理（対象となる医療機器の製造）回路の設計、製造手順...
- 勤務地
- 神奈川県
- 年収
- 450～700万円
東証プライム上場医療機器メーカーで医療機器の薬事申請業務
求人番号：39200
- メーカー（医療機器）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- 上場企業大手企業語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上社宅・家賃補助あり育児・介護休暇あり中途入社5割以上駅から徒歩10分以内
- 担当者コメント：
- 透析装置のパイオニア企業です
- 仕事内容
- 東証プライム上場大手産業機器・医療機器メーカーにて
透析機器、消耗品、外科手術デバイス等、当社が扱う医療機器の薬事申請担当として業務をお任せします。
【具体的に】
■自社開発または導入の新規医療機器の薬事戦略の策定
■新規販売先国への薬事戦略の策定
■世界各国法規制動向の情報収集・調査
■海外規制...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 700～900万円
医療機器メーカーで医療機器の薬事申請
求人番号：39593
- メーカー（医療機器）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- 上場企業マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上社宅・家賃補助あり転勤なし駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 東証プライム上場で人工歯、切削・研磨剤分野シェアトップの医療機器メーカーにて、国内外の薬事申請業務を担当して頂きます。
【具体的には】
■国内薬事申請業務（新規登録、更新申請など）
■海外薬事申請業務
■技術ファイル作成業務
■品質マネジメントシステムに係る文書作成業務
■海外取引先との英文メール...
- 勤務地
- 京都府
- 年収
- 455～610万円
医療機器商社で医療機器の薬事
求人番号：39684
- 商社（医療機器）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- 語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上転勤なし駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 医療機器商社にて医療機器の薬事関連業務をお任せいたします。
【業務内容」
■医療機器の薬事申請業務全般:
1) 製造販売承認／認証申請、届出
・計画立案・資料取集：海外関連会社からのデータ収集
・管理、各種調整折衝
・PMDA、第三者認証機関 との折衝（照会対応を含む）
2) 承認／認証の維持管理業務 （変...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 500～700万円
医療機器商社で医療機器の薬事マネージャー候補
求人番号：39685
- 商社（医療機器）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- 管理職・マネージャー語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上転勤なし駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 医療機器商社にて医療機器の薬事関連業務をお任せいたします。
【業務内容」
■医療機器の薬事申請業務全般:
1) 製造販売承認／認証申請、届出
・計画立案・資料取集：海外関連会社からのデータ収集
・管理、各種調整折衝
・PMDA、第三者認証機関 との折衝（照会対応を含む）
2) 承認／認証の維持管理業務 （変...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 700～900万円
大手グローバル医療機器メーカーにてグローバルでの医療機器法規制対応
求人番号：40414
- メーカー（医療機器）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- 上場企業大手企業海外展開語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上転勤なし駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- ■医療機器を展開するグローバル市場に対して複雑化する国内外の法規制（医療機器規制・薬事規制など）を調査・把握する機能を強化します。
【具体的には】
■医療機器に関わるグローバル各国の法規制動向の調査・把握(特にEU MDRなどの欧州規制・指令)
■法規制変化(新しい規制導入および既存規制の改訂)を社内に取り...
- 勤務地
- 京都府
- 年収
- 550～850万円
治療アプリ開発を目指すヘルステックベンチャーにてプログラム医療機器の医療機器開発PM
求人番号：40685
- メーカー（医療機器）
- 経営・経営企画関連 プロジェクトマネージャー
- ベンチャー企業土日祝休み年間休日120日以上中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 生活への支障度の大きい頭痛領域を中心に治療用アプリを開発しているヘルステックベンチャーにて、複数あるプログラム医療機器のパイプラインの1つの責任者として、プロダクト開発をリードいただくことを想定しています。
【具体的には】
■医療機器開発プロジェクト全体のマネジメント
■KOLとのディスカッションに...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 750～900万円
医療機器メーカーにて医療機器の事業企画開発
求人番号：40816
- メーカー（医療機器）
- 経営・経営企画関連 新規事業企画
- 語学力不問土日祝休み年間休日120日以上転勤なし駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- バイオマスプラスチック事業と医療機器事業を両輪として成長している企業にて、同社開発製品（先進的医療機器）上市を見据えた事業企画業務・開発推進業務をお任せします。
【具体的には】
医療機器部門における事業企画業務全般
■現在開発中製品（整形外科領域）のロードマップ策定
■国内外のマーケット調査及び...
- 勤務地
- 大阪府
- 年収
- 700～950万円
再生医療等製品の開発企業にて再生医療療等製品の製造担当者
求人番号：40863
- メーカー（医薬品）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 製造・製造技術
- ベンチャー企業土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 臍帯由来間葉系細胞を用いた再生医療等製品を開発するベンチャーにて、薬事承認取得および商用製品に求められる品質の製品製造および製品の安定供給体制の確立に向け、製造業務全般をご担当いただきます。
【具体的には】
・製造担当者として、協働先である研究所との連携による、治験製品の製造業務及び自社技術導...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 500～700万円
国内トップシェア綿棒メーカーで医療用綿棒の総括製造販売責任者
求人番号：40913
- メーカー（医療機器）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- 海外展開未経験可マネジメント業務なし土日祝休み年間休日120日以上残業月20時間以内転勤なしマイカー通勤可
- 仕事内容
- 国内シェアNO.1の綿棒メーカーにて、総括製造販売責任者としてご活躍いただきます。
ご経験に応じて以下のような業務をお任せしながら、将来的には事業部の中核としてのキャリアを期待いたします。
＜具体的には＞
■医療機器および化粧品の品質管理
■製造販売後の安全管理
■開発・製品化前における薬事面での事前...
- 勤務地
- 大阪府/奈良県
- 年収
- 510～900万円
東証プライム上場大手医療機器メーカーでの体外診断分野の検査薬開発
求人番号：40937
- メーカー（医薬品）
- 研究・開発関連 製品開発
- 上場企業大手企業海外展開語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上社宅・家賃補助あり育児・介護休暇ありフレックスタイムあり
- 仕事内容
- メディカルシステム開発センターでは各種医療機器に加え、血液などの検体検査に用いられる体外診断用の検査機器および検査薬の開発を行っています。
これら製品はヒトおよび動物医療向けラインナップがあり、また国内だけでなく、海外へも広く販売しながら事業展開しています。
この体外診断薬において生化学、免疫、...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 500～1,000万円
歯科医療機器（クラスⅡ/クラスⅢ）の薬事担当
求人番号：40995
- メーカー（医療機器）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- ベンチャー企業海外展開マネジメント業務なし土日祝休み年間休日120日以上駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 医療機器の薬事業務全般を担当いただきます。
医薬品・医療機器の開発初期から、治験実施、承認申請までの様々な段階において、トータル的に薬事業務についてサポートをお願いします。
・試験委託先と協業のもと、試験計画の立案～実行～管理
・国内外製造元との連絡及び技術資料の作成
・コンサルタントと協業の...
- 勤務地
- 神奈川県
- 年収
- 600～800万円
プライム市場上場の医薬品メーカーにて医療機器事業のマネジメント
求人番号：41054
- ヘルスケア
- 経営・経営企画関連 新規事業企画
- 上場企業大手企業海外展開管理職・マネージャー語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上育児・介護休暇あり駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- プライム市場上場の医薬品メーカーにて、デジタル医療機器にかかるマネジメント業務ををお任せいたします。
【具体的には】
・国内外の学会およびKOLとのコミュニケーションを通じたMA業務
・研究開発部門および薬事部門との連携による製品の承認から保険償還までの推進
・マーケティングプラン等の企画・立案
...
- 勤務地
- 大阪府
- 年収
- 600～850万円
